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产品放行管理制度

1.目的

进一步细化产品控制要求，确保产品生产及上市使用的安全和有效，对产品实现的全过程记录进行审核，对产品放行控制。

2.适用范围

适用于本公司医疗器械产品的生产及上市使用放行管理。

3.术语和定义

无

4.引用标准

《医疗器械生产企业质量控制与成品放行指南》（2016年第173号）

《医疗器械生产监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第53号）

5.职责

岗位

职责

管理者代表

负责本制度的制定及监督实施，负责研发产品放行及产品上市放行；

质量部负责人

负责产品生产放行。

质量部

负责产品原材料、半成品、成品及发货包装检验过程批记录填写及收集；

质量部文控

负责产品审核批