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白皮书

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《中国生物技术公司出海指南——欧盟法规程序和监管篇》

欧盟药品上市许可（MAA）法规要求与注册流程应对

《中国生物技术公司出海指南——欧盟法规程序和监管篇》

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目录

摘要

术语解释

引言

中国biotech公司向EMA提交MAA的主要障碍

聚焦EMA政策0070：临床数据透明度要求

临床试验和临床数据

中国biotech公司进入欧盟时面临的行政挑战

了解EMA的监管程序和欧盟的上市许可集中审批程序

建议中国企业尽早与欧盟EMA和各国监管机构开展互动

申请人与EMA在科学咨询会议中的前期和后期互动

结论

延伸阅读

参考文献

作者

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摘要

中国的药物开发要求与欧盟存在很大差异。尽管如此，越来越多的中国biotech公司在近期先例的推动下寻求在欧洲获得上市许可。在申请上市许可之前，申

请人必须评估在欧洲上市的正确路径，并分析临床、非临床和质量数据包的潜在差距，确保内容符合欧洲的要求和期望。

ICON在为中国客户提供法规指导与策略方面拥有

丰富经验，其服务涵盖通过集中审批程序向欧洲药品管理局提交监管资料的准备阶段以及之后的阶段。

在本白皮书中，ICON的专家为中国的申办方概述了潜在的法规策略和沟通计划，作为通过集中审批程序向EMA提交上市许可申请的指南，从而使得上市许

可持有人能够在所有欧盟（EU）成员国以及欧洲经济区（EEA）的特定国家（冰岛、挪威和列支敦士登）销售药品，这些地区的潜在患者人数约为5亿人。

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术语解释

集中审批程序：集中审批程序旨在获得在所有欧盟和EEA-EFTA国家有效的单一集中审批

上市许可。成功获批后，上市许可持有人可在整个欧洲经济区销售该药品，从而使患者和医疗保健专业人员能够获得该治疗手段。

EMA集中审批程序包括:

-由报告人/联合报告人进行科学数据评估

-药物警戒风险评估委员会对风险管理计划进行评估

-人用药品委员会（CHMP）进行科学讨论以及提出最终科学意见

集中审批程序：人用药品委员会（CHMP）是欧洲药品管理局（EMA）下设的专门负责人用药品的委员会。CHMP在欧盟（EU）的药物许可中

发挥着至关重要的作用。在集中审批程中，CHMP负责：

-对欧盟范围内的上市许可申请进行初步科学评估

-评估上市许可的修改或延期（“变更”）

-考虑该机构的药物警戒风险评估委员会对于上市药品安全性的建议

通过集中程序进行审批的资格：

源自生物技术和其他高技术工艺的所有人用药品必须经由EMA集中审批程序进行评估。这同样适用于所有前沿治疗药品和含有拟用于治疗HIV/AIDS、癌症、糖尿病、神经退行性疾病、自身免疫和其他免疫功能障碍以及病毒性疾病的新活性成分的药品，以及拟用于治疗罕见病的所有认定孤儿药。为了查明产品是否可以在集中审批程序下进行评估，公司应向CHMP提交“资格申请”。

还有些药品可选择通过集中程序进行审批，

前提是具有合理的理由依据，包括治疗、科学或技术创新以及对患者有益。

EMA：欧洲药品管理局。欧洲药品管理局负责对集中审批的上市许可申请进行科学评估。

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引言

在中国第十四个五年规划（FYP）（2021-2025）期间，医疗保健行业一直备受关注，计划拨款约137亿欧元用于支持脑科学、遗传学、生物技术和临床医学发展。

FYP还详述了中国在国内设立生物制药中心的雄心；例如，上海提出目标，到2025年实现生物制药行业产值达到

1739亿欧元。

中国已全面实施了人用药品注册技术要求国际协调会(ICH）标准，这将使中国能够参与多地区临床试验，

并进一步推动中国制药行业走向全球化。

中国拥有相当庞大的全球创新管

中国拥有相当庞大的全球创新管线，年增长率38%，而全球平均水平为5%。

根据麦肯锡关于中国生物制药对全球影响的调查，中国生物技术轨迹最大的威胁是地缘政治问题导致的监管挫折，这直接导致源自中国的创新无法到达全球患者手中。

为了规避监管层面的挫折，中国公司在准备通过集中审批程序向EMA提交监管材料时必需考虑到中国的药物开发要求与欧盟法律法规存在很大差异，但通过适当的策略，这些障碍并非不可逾越。

中国公司在计划通