T∕CACM 015.9-2017 中药临床研究成果管理技术规范.docxVIP

ICS11.120.10C05

团体标准

T/CACM015.9－2017

中药临床研究

成果管理技术规范

TechnicalspecificationsforachievementmanagementinChineseherbalmedicine

clinicaltrials

2017-11-14发布2017-11-14实施

中华中医药学会发布

I

T/CACM015.9－2017

目次

前言 Ⅱ

引言 Ⅲ

1范围 1

2术语和定义 1

3总则 1

4成果分类 1

5成果评定 2

5.1成果评定综述 2

5.2成果形式 2

5.3申请条件 3

5.4申请材料 3

5.5申报程序 3

6成果登记 3

7成果申报奖励 3

8成果保密与归档 4

9成果推广 4

10科技成果转化原则 4

参考文献 7

T/CACM015.9－2017

II

前言

《中药临床研究质量管理系列标准》包括如下标准：

——T/CACM015.1中药随机对照临床研究方案制定规范；

——T/CACM015.2中药临床研究伦理审查标准操作规程制定规范；

——T/CACM015.3中药临床研究质量控制标准；

——T/CACM015.4中药临床研究电子数据采集与管理标准操作规程的制定规范；

——T/CACM015.5中药临床研究电子数据采集与管理关键工作文档的制定规范；

——T/CACM015.6中药临床研究协调员培训与管理标准；

——T/CACM015.7中药临床研究统计分析操作技术规范；

——T/CACM015.8中药临床研究文件管理规范；

——T/CACM015.9中药临床研究成果管理技术规范；

——T/CACM015.10中药临床研究药物管理标准；

——T/CACM015.11中药临床研究总结报告制定技术规范；

——T/CACM015.12中药临床研究核查标准。

本标准是该系列标准的第9个标准。

本标准按照GB/T1.1—2009《标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写》给出的规则起草。

本标准由中国中医科学院西苑医院临床药理所中药临床疗效和安全性评价国家工程实验室提出。

本标准由中华中医药学会归口。

本标准指导委员会：张伯礼、翁维良、唐旭东、高秀梅、冼绍祥、高蕊、刘保延、胡镜清。

项目组组长：唐旭东、高秀梅、冼绍祥。

本标准负责起草单位：天津中医药大学第二附属医院、天津中医药大学。

本标准主要起草人：王保和、黄宇虹、张德芹、付鲲、刘二伟、张俊华、任明、郭利平、邢永发、刘佳、杜犀、李自强、李艳芬、牟玮、谷旭放。

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III

引言

科技成果转化是药物临床研究整个过程中的重要内容之一，引导药物临床研究工作与经济社会发展需求更加紧密结合,凝炼出可以直接转化成经济价值、社会价值的科技成果，为医药企业经济发展转型升级提供技术支撑。制定相关的技术规范有利于研究单位改革完善科技评价考核机制，促进科技成果转移转化工作，填补中药临床研究中成果管理规范方面的空白。

本标准参照国内高等院校科技管理模式和先进理念，在国家中医药管理局资助的中医药行业科研专项“中医药慢病临床科研体系及其成果转化应用模式研究”（201107006）研究基础上，在《中华人民共和国促进科技成果转化法》、《中华人民共和国科学技术进步法》和国家食品药品监督管理总局《药物临床试验质量管理规范》（局令第3号）等相关法律法规和技术文件指导的框架下，结合中药临床研究自身特点以及我国的实际情况，制定中药临床研究科技成果管理技术规范，包括总则、成果分类、成果评定、成果登记、申报奖励、保密与归档、成果推广与转化等8个方面，为广泛开展中药临床研究科技成果管理提供技术指导。

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1

中药临床研究成果管理技术规范

1范围

本标准规定了中药临床研究成果管理过程的基本程序和要求。

本标准适用中药临床研究过程中产生的科技成果的管理。

2术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

2.1

成果achievement

对某一科学技术研究课题，通过观察实验、研究试制或辩证思维活动取得的具有一定学术意义或实用意义的结果。中药临床研究