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ISO13485医疗器械行业质量管理体系培训教材.docx

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    ISO13485医疗器械行业质量管理体系培训教材

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    0引言

    0.1总则

    ·规定质量管理体系要求。

    ·质量管理体系要求是对产品要求(如产品标准

    和规范)

    的补充。

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    0.2过程方法

    ·基于过程方法

    ·为有效运作，组织应识别并管理众多相互关联

    的过程。

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    0.3与其它标准的关系

    0.3.1与ISO9001的关系

    ·ISO9001与ISO9004协调一致。

    ·YY/T0287-2003idt

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