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“医疗器械不良事件”培训考试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共40分）

1.医疗器械不良事件是指（）

A.获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件

B.未经批准上市的医疗器械在使用中出现的不良情况

C.质量不合格的医疗器械在使用中发生的伤害事件

D.医疗器械在使用过程中出现的故障

答案：A

解析：医疗器械不良事件的定义明确是获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。B选项未经批准上市的医疗器械不在此定义范畴；C选项强调质量不合格，而不良事件针对的是质量合格产品；D选项只提及故障，不够全面准确。

2.以下不属于严重伤害的是（）

A.危及生命

B.导致机体功能的永久性伤害

C.导致机体结构的永久性损伤

D.皮肤轻微擦伤

答案：D

解析：严重伤害是指危及生命、导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤。皮肤轻微擦伤不属于严重伤害的范畴。

3.医疗器械不良事件报告的责任主体不包括（）

A.医疗器械生产企业

B.医疗器械经营企业

C.医疗机构

D.患者

答案：D

解析：医疗器械生产企业、经营企业和医疗机构是医疗器械不良事件报告的责任主体。患者发现不良事件可以向相关主体反映，但本身并非报告责任主体。

4.境内医疗器械生产企业、进口医疗器械的境外制造厂商驻中国代表机构或者境内代理人应当通过（）系统报告医疗器械不良事件。

A.国家药品不良反应监测系统

B.医疗器械不良事件监测信息系统

C.医疗机构信息管理系统

D.企业内部管理系统

答案：B

解析：境内医疗器械生产企业、进口医疗器械的境外制造厂商驻中国代表机构或者境内代理人应当通过医疗器械不良事件监测信息系统报告医疗器械不良事件。国家药品不良反应监测系统主要针对药品；医疗机构信息管理系统主要用于医院内部管理；企业内部管理系统不能作为对外报告的系统。

5.医疗器械经营企业、使用单位发现或者知悉医疗器械导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的事件，应当在（）个工作日内向所在地省级医疗器械不良事件监测技术机构报告。

A.5

B.10

C.15

D.20

答案：C

解析：根据相关规定，医疗器械经营企业、使用单位发现或者知悉医疗器械导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的事件，应当在15个工作日内向所在地省级医疗器械不良事件监测技术机构报告。

6.以下哪种情况需要进行医疗器械不良事件报告（）

A.医疗器械在运输过程中损坏

B.医疗器械正常老化报废

C.医疗器械使用过程中出现可能导致患者伤害的故障

D.医疗器械说明书错误但未造成实际伤害

答案：C

解析：医疗器械使用过程中出现可能导致患者伤害的故障属于可能导致人体伤害的情况，需要进行不良事件报告。A选项运输过程中损坏不属于使用过程中的不良事件；B选项正常老化报废不涉及伤害事件；D选项说明书错误未造成实际伤害，通常不属于不良事件报告范畴。

7.医疗器械不良事件监测的目的不包括（）

A.及时发现新的、严重的不良事件

B.评估医疗器械的安全性

C.为医疗器械的再评价提供依据

D.增加医疗器械的销售量

答案：D

解析：医疗器械不良事件监测的目的包括及时发现新的、严重的不良事件，评估医疗器械的安全性，为医疗器械的再评价提供依据。增加医疗器械的销售量并非监测目的。

8.对于群体医疗器械不良事件，报告单位应当在（）小时内报告。

A.6

B.12

C.24

D.48

答案：C

解析：对于群体医疗器械不良事件，报告单位应当在24小时内报告，以便及时采取措施应对可能出现的问题。

9.以下关于医疗器械不良事件报告的说法，正确的是（）

A.只需要报告导致严重伤害的事件

B.报告内容可以随意编造

C.报告应当真实、准确、完整

D.可以隐瞒部分不良事件信息

答案：C

解析：医疗器械不良事件报告应当真实、准确、完整。不仅要报告导致严重伤害的事件，可能导致伤害的事件也需报告；报告内容必须真实，不能随意编造，更不能隐瞒部分信息。

10.医疗器械生产企业应当对收集到的医疗器械不良事件报告和监测资料进行分析和评价，应当自收到导致死亡事件的首次报告之日起（）个工作日内，向所在地省级药品监督管理部门和医疗器械不良事件监测技术机构报告开展调查、分析的情况。

A.5

B.10

C.15

D.20

答案：C

解析：医疗器械生产企业应当自收到导致死亡事件的首次报告之日起15个工作日内，向所在地省级药品监督管理部门和医疗器械不良事件监测技术机构报告开展调查、分析的情况。

11.以下哪种医疗器械属于高风险医疗器械（）

A.普通医