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临床数据管理员（CDM）2025年工作总结及2026年工作计划

2025年是临床数据管理工作深化专业能力、推动流程优化的关键一年。全年共主导或参与15项临床研究数据管理工作，覆盖I至IV期药物及医疗器械研究，其中创新药项目占比60%，国际多中心项目（IMPROD）4项。工作中始终以数据完整性、准确性、可追溯性为核心，围绕数据全生命周期管理展开，在系统配置、核查策略、跨部门协同及质量体系建设等方面取得阶段性进展，同时也在快速响应多维度需求中暴露部分短板，为2026年工作优化提供明确方向。

一、2025年工作总结

（一）项目执行：全周期管理效能提升

1.数据管理计划（DMP）精准化

全年为12个新项目制定DMP，较2024年增加30%。针对不同研究类型动态调整重点：I期研究强化安全性数据采集逻辑（如生命体征与用药时间的关联核查），II/III期突出主要终点数据的溯源路径设计（如疗效指标的中心实验室数据对接规则），IV期则侧重真实世界数据（RWD）与传统CRF数据的融合标准。例如某肿瘤III期项目中，通过在DMP中提前明确“影像学评估时间窗超期”的处理流程（需研究者提供合理解释并签字确认），将数据库锁定前此类问题的发生率从历史项目的18%降至5%。

2.EDC系统配置与维护

主导完成公司EDC系统4次版本升级，新增“电子知情同意（eConsent）数据自动导入”“实验室数据接口异常预警”等功能模块。全年配置CRF23套，其中多中心项目CRF通过“核心模块+中心自定义模块”的分层设计，使不同中心的个性化字段占比从25%压缩至12%，既满足本地化需求又提升数据标准化程度。针对IMPROD项目，完成系统多语言（中/英/西）界面配置，通过预定义术语库（如MedDRA、WHO-ART）自动映射，将编码一致性从89%提升至95%。

3.数据清洗与核查

全年处理原始数据约28万条，触发逻辑核查2300余条，其中自动核查规则覆盖率从2024年的75%提升至85%（新增“实验室值与参考范围动态关联”“访视时间与用药周期交叉验证”等智能规则）。人工核查聚焦高风险数据：如某心血管项目中，通过纵向趋势分析发现3例受试者的血压值“单日波动超过40mmHg但无合并用药记录”，及时联系CRC复核后确认系录入错误，避免了数据偏差对统计分析的影响。全年数据疑问（Query）关闭及时率98%，平均关闭周期从5.2天缩短至3.8天，主要得益于“疑问分级响应机制”（一级疑问24小时内反馈，二级48小时）的落地。

4.数据库锁定与归档

完成8个项目的数据库锁定（DBL），其中6个为关键注册项目。通过“分阶段锁定”策略（如先锁定安全性数据，再锁定疗效数据），将DBL前的集中核查时间从传统的15天压缩至7天。归档环节严格执行CDISCSDTM/ADaM标准，全年提交的SDTM数据集经第三方稽查，元数据完整率100%，变量映射准确率99.8%，较2024年提升1.2个百分点。某生物类似药项目中，因提前3个月启动SDTM转换测试，成功规避了“实验室数据单位未统一”的潜在问题，确保了申报资料的按时提交。

（二）质量控制：体系化建设成效显现

1.内部稽查与流程优化

主导完成6次数据管理内部稽查，覆盖EDC配置、Query管理、数据库归档等环节。稽查发现的主要问题集中在“多中心项目CRF版本控制不严谨”（占比22%）、“自动核查规则未及时更新”（占比18%），针对前者修订《CRF版本管理SOP》，明确“版本变更需经数据管理、医学、统计三方会签”；针对后者建立“核查规则动态维护清单”，每月由数据管理组交叉核对规则有效性。通过整改，下半年同类问题发生率下降60%。

2.培训与能力提升

组织内部培训12场（含线上3场），覆盖CRC、新入职CDM及跨部门协作人员。培训内容从基础的EDC操作扩展至“数据异常识别逻辑”“ICHE6(R3)数据管理要求”等进阶主题。例如针对CRC的“常见数据录入错误案例”培训，通过模拟真实场景（如“访视日期与用药日期冲突”的具体表现），使CRC自主发现问题的能力提升40%，Query发起量减少25%。

3.跨部门协同深化

与统计团队共建“核查规则共享库”，全年新增规则50条（如“暴露量与疗效指标的相关性核查”），避免重复开发；与医学团队建立“方案设计预沟通机制”，在3个新项目的方案讨论阶段介入，提出“终点指标采集频率优化”“合并用药分类细化”等建议，其中2项被采纳，从源头减少了数据采集的复杂性。与CRC团队通过“月度数据质量复盘会”，针对高频问题（如“实验室正常值范围未更新”）制定标准化操作卡，使相关问题发生率下降50%。

（三）挑