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2025年医药工程师《药品研发》模拟卷

考试时间：______分钟总分：______分姓名：______

一、选择题（每题1分，共20分。下列每题给出的选项中，只有一项是符合题目要求的，请将正确选项的代表字母填涂在答题卡相应位置。）

1.在药物研发的早期阶段，用于评估化合物初步药理活性和毒性的实验模型通常称为？

A.临床前研究

B.人体生物利用度研究

C.药物代谢研究

D.中枢神经系统筛选

2.某药物分子结构中含有一个手性中心，且其外消旋体中只有一个对映体具有药理活性，为了提高药物纯度和疗效，通常采用的方法是？

A.合成非对映异构体

B.开发盐型药物

C.引入第二手性中心

D.增加分子极性

3.在药物质量标准制定中，用于确定分析方法适用性、准确度和精密度等指标的过程称为？

A.质量控制

B.方法验证

C.实验室检测

D.数据分析

4.药物在体内的吸收、分布、代谢和排泄过程的总称是？

A.药物动力学

B.药效学

C.临床试验

D.药物设计

5.下列哪种研究方法不属于药物生物等效性研究？

A.单剂量交叉试验

B.多剂量稳态试验

C.药物基因组学研究

D.双盲随机对照试验

6.在药物临床试验中，用于评估新药对目标适应症患者的疗效和安全性，并最终决定药物能否上市的试验阶段通常是？

A.I期临床试验

B.II期临床试验

C.III期临床试验

D.IV期临床试验

7.药品生产质量管理规范（GMP）的核心原则是？

A.经济性原则

B.可行性原则

C.人道主义原则

D.安全性、有效性、质量可控性原则

8.下列哪种试验设计通常用于评估一个因素对结果的影响，而控制其他因素的变化？

A.随机对照试验

B.配对设计试验

C.单因素方差分析

D.裂区设计试验

9.在药物研发过程中，将候选药物化合物转化为可供临床使用或商业生产的形式的过程称为？

A.药物分析

B.药物制剂

C.药物合成

D.药物筛选

10.药品注册管理办法是哪个国家或地区的核心法规？

A.欧洲联盟

B.美国食品药品监督管理局

C.日本药品医疗器械综合机构

D.中国国家药品监督管理局

11.下列哪种类型的药物通常需要经过肝脏首过效应，因此口服生物利用度可能较低？

A.脂溶性药物

B.水溶性药物

C.被肝脏广泛代谢的药物

D.被肠道微生物代谢的药物

12.在药物临床试验方案设计中，确定受试者人数的主要依据是？

A.研究者意愿

B.药品上市后销售额预测

C.统计学要求（如样本量估算）

D.伦理委员会建议

13.能够导致药物在体内蓄积，增加毒性风险的药物代谢酶系统主要是？

A.细胞色素P4503A4（CYP3A4）

B.细胞色素P4502D6（CYP2D6）

C.细胞色素P4501A2（CYP1A2）

D.UGT（葡萄糖醛酸转移酶）

14.药物稳定性研究的目的主要是？

A.确定药物的有效期

B.研究药物降解途径

C.评估药物在储存条件下的质量变化

D.测定药物的释放速度

15.在药物研发过程中，用于评估药物在目标适应症患者群体中的获益和风险，并制定用药指南的试验通常是？

A.I期临床试验

B.II期临床试验

C.III期临床试验

D.IV期上市后研究

16.下列哪种质量控制措施旨在防止污染和交叉污染，确保药品生产过程的卫生和质量？

A.清场清洁

B.溶出度测试

C.微生物限度检查

D.高效液相色谱法

17.药物基因组学的研究目的是？

A.寻找新的药物靶点

B.研究药物在体内的吸收、分布、代谢和排泄

C.研究个体对药物反应的遗传差异

D.评估药物的致癌性

18.在药物研发的知识产权保护中，下列哪种文献通常不作为优先检索的公开信息？

A.专利文献

B.学术期刊论文

C.临床试验报告

D.商业广告宣传资料

19.能够增加药物溶解度，提高口服生物利用度的药物剂型通常是？

A.固体分散体

B.脂质体