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2023年执业药师之药事管理与法规押题练习试题B卷含答案

姓名：__________考号：__________

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一

二

三

四

五

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一、单选题(共10题)

1.药品生产企业在生产过程中，应当建立和执行哪些制度？()

A.质量管理体系文件制度

B.药品生产质量管理规范制度

C.产品召回制度

D.以上都是

2.以下哪种情况不属于药品生产许可的变更情形？()

A.生产地址变更

B.生产范围变更

C.企业名称变更

D.生产方法变更

3.医疗机构药品采购实行什么制度？()

A.集中招标采购制度

B.零售价管制制度

C.市场调节价制度

D.限价采购制度

4.药品经营企业应当建立和执行哪些制度？()

A.质量管理制度

B.进货验收制度

C.销售记录制度

D.以上都是

5.药品零售企业销售处方药应当符合什么规定？()

A.可直接销售

B.必须凭处方销售

C.可由销售人员推荐

D.可由患者自行选择

6.药品广告应当包含哪些内容？()

A.药品名称、规格、生产企业

B.药品适应症、用法用量、不良反应

C.药品价格、销售渠道、促销活动

D.以上都是

7.药品监管部门对药品生产企业的监督检查，主要涉及哪些方面？()

A.药品生产质量管理规范执行情况

B.药品生产许可情况

C.药品质量检验报告

D.以上都是

8.药品召回分为几个等级？()

A.一级召回、二级召回、三级召回

B.一级召回、二级召回

C.一级召回、三级召回

D.二级召回、三级召回

9.药品不良反应报告和监测实行什么制度？()

A.自愿报告制度

B.必须报告制度

C.强制报告制度

D.申报审批制度

10.以下哪种药品不属于处方药？()

A.抗生素

B.中药

C.非处方药

D.疫苗

二、多选题(共5题)

11.药品生产企业在生产过程中，应建立和执行哪些质量管理规范？()

A.药品生产质量管理规范（GMP）

B.药品经营质量管理规范（GSP）

C.药品生产质量管理规范附录

D.药品注册管理办法

12.以下哪些行为属于《中华人民共和国药品管理法》规定的违法销售药品行为？()

A.药品销售企业销售过期药品

B.药品销售企业销售未经批准的药品

C.药品销售企业销售假药、劣药

D.药品销售企业销售药品时未开具销售凭证

13.医疗机构药品使用管理应当遵循哪些原则？()

A.合理用药原则

B.安全用药原则

C.经济用药原则

D.优先使用国产药品原则

14.药品广告审查机关对药品广告的审查内容主要包括哪些？()

A.药品广告的内容真实性

B.药品广告的合法性

C.药品广告的适宜性

D.药品广告的时效性

15.药品不良反应监测报告应当包括哪些内容？()

A.患者基本信息

B.药品使用情况

C.不良反应发生时间

D.不良反应临床表现

三、填空题(共5题)

16.《中华人民共和国药品管理法》规定，药品生产企业在生产药品前，应当取得______。

17.药品经营企业销售药品时，应当向购买者提供______。

18.药品零售企业销售处方药时，必须凭______销售。

19.药品不良反应监测中心负责全国药品不良反应监测的技术工作，并定期发布______。

20.药品监督管理部门依法对药品研制、生产、经营、使用单位进行______。

四、判断题(共5题)

21.药品生产企业在生产药品时，可以自行决定是否执行药品生产质量管理规范（GMP）。()

A.正确B.错误

22.药品零售企业可以销售未在药品监督管理部门注册的进口药品。()

A.正确B.错误

23.药品广告中可以含有未经证实的效果描述。()

A.正确B.错误

24.医疗机构可以将采购的药品自行加工后销售给患者。()

A.正确B.错误

25.药品生产企业在发生药品不良反应后，必须及时向药品监督管理部门报告。()

A.正确B.错误

五、简单题(共5题)

26.简述药品生产质量管理规范（GMP）的主要内容包括哪些？

27.药品经营企业如何进行药品质量管理？

28.药品不良反应监测的目的和意义是什么？

29.医疗机构药品使用管理中，如何确保合理用药？

30.药品广告应当符合哪些要求？

2023年执业药师之药事管理与法规押题练习试题B卷含答