2025年医卫类执业药师中药学综合知识与技能-药事管理与法规参考题库含答案解析.docxVIP

2025年医卫类执业药师中药学综合知识与技能-药事管理与法规参考题库含答案解析

一、单项选择题

下列各题只有一个正确答案，请选出最恰当的选项（共30题）

1、根据《药品管理法》，药品经营企业应配备的药学技术人员数量不得少于多少？

A.1名

B.2名

C.3名

D.4名

2、中药饮片在药品零售和使用时属于哪类管理？

A.处方药

B.非处方药

C.特殊管理药品

D.需凭医师指导使用

3、药品生产质量管理规范（GMP）的适用范围包括？

A.仅化学原料药生产

B.中药制剂全过程

C.仅生物制品生产

D.医疗器械生产

4、药品经营质量管理规范（GSP）中，药品零售企业计算机系统应具备的功能不包括？

A.处方审核功能

B.采购验收记录查询

C.近效期药品预警

D.药品销售台账生成

5、中药保护制度中，二级保护期限为？

A.3年

B.5年

C.10年

D.15年

6、药品追溯体系的核心目标是？

A.提高药品价格

B.完善药品流通监管

C.增加企业利润

D.减少药品流通环节

7、药品广告审查机关是？

A.国家药品监督管理局

B.省级药品监督管理部门

C.国家卫生健康委员会

D.地市级市场监管部门

8、医疗机构制剂调剂使用的范围是？

A.本机构全体患者

B.本机构特定科室患者

C.跨区域患者

D.临时调配患者

9、药品召回程序中，企业应立即采取的措施是？

A.继续销售问题药品

B.停止销售并召回

C.向监管部门提交报告

D.等待调查结果

10、药品分类管理中，特殊管理药品包括？

A.处方药与非处方药

B.中药饮片

C.麻醉药品和精神药品

D.医疗器械

11、处方药与非处方药的主要区别在于

A.是否含有麻醉药品

B.是否需要凭医师处方购买

C.是否经过国家药监局批准

D.是否标注警示标志

12、药品分类管理中，以下属于第二类精神药品的是

A.苯巴比妥

B.丙咪嗪

C.奥沙西平

D.美沙酮

13、药品储存条件中，胰岛素应存放在

A.0-4℃冷藏

B.25-30℃常温

C.阴凉干燥处

D.避光通风处

14、药品召回流程中，企业应在多少小时内向所在地药品监管部门报告

A.2小时

B.24小时

C.48小时

D.72小时

15、药品追溯体系的核心目标是

A.提高药品价格

B.加强质量监管

C.减少流通环节

D.增加企业利润

16、药品广告宣传中，不得含有

A.治疗高血压

B.疗效最佳

C.国家认证

D.医保报销

17、药品上市许可持有人制度中，负责质量管理体系建立的主体是

A.生产企业

B.持有人

C.监管部门

D.委托生产方

18、药品储存温度中，片剂类药品应存放在

A.2-8℃

B.0-10℃

C.25-30℃

D.阴凉处（不超过20℃）

19、药品分类管理依据中，不属于依据的是

A.适应症

B.用法用量

C.成分来源

D.用途

20、药品流通环节中，负责跨省调拨药品的是

A.省级药品检验机构

B.国家药品监督管理局

C.跨省药品经营企业

D.市级市场监管部门

21、根据《药品经营质量管理规范》，药品零售企业储存药品时应保证温度在多少℃以下？

A.0℃

B.10℃

C.25℃

D.30℃

22、处方药与非处方药（OTC）的主要区别是？

A.是否需要凭医师处方购买

B.药品价格差异

C.包装上是否标注警示标志

D.生产企业规模大小

23、药品召回流程中，企业应在知悉药品存在缺陷后多少小时内向监管部门报告？

A.2小时

B.6小时

C.24小时

D.48小时

24、药品广告审批的主体是？

A.国家药品监督管理局

B.国家卫生健康委员会

C.国家医疗保障局

D.国家市场监督管理总局

25、麻醉药品和精神药品的处方限量规定中，吗啡注射液的日剂量上限是？

A.30mg

B.60mg

C.90mg

D.120mg

26、药品分类管理中，属于第二类精神药品的是？

A.苯巴比妥

B.美沙酮

C.丙咪嗪

D.布洛芬

27、药品追溯体系的核心目的是？

A.降低药品价格

B.提高药品质量

C.确保药品来源可查

D.增加企业利润

28、药品注册申请的时限要求是？

A.60个工作日

B.90个工作日

C.120个工作日

D.150个工作日

29、药品不良反应监测中，严重不良反应的发现时限是？

A.1个工作日

B.3个工作日

C.5个工作日

D.10个工作日

30、药品零售企业销售处方药时必须配备的专业人员是