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药事法规期末试题及答案案例分析

姓名：__________考号：__________

题号

一

二

三

四

五

总分

评分

一、单选题(共10题)

1.药品生产企业的生产设施应当符合哪些要求？()

A.符合《药品生产质量管理规范》

B.符合《医疗器械生产质量管理规范》

C.符合《药品经营质量管理规范》

D.符合《药品流通监督管理办法》

2.药品经营企业应当具备哪些条件？()

A.具有依法经过资格认定的药学技术人员

B.具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境

C.具有保证所经营药品质量的规章制度

D.以上都是

3.药品广告应当经哪个部门批准？()

A.国家药品监督管理局

B.省级药品监督管理部门

C.市级药品监督管理部门

D.县级药品监督管理部门

4.药品不良反应监测报告的时限是多久？()

A.发现后立即报告

B.发现后3日内报告

C.发现后7日内报告

D.发现后15日内报告

5.执业药师应当具备哪些条件？()

A.具有药学或者医学相关专业学历

B.通过执业药师资格考试

C.在药品经营企业或者医疗机构执业

D.以上都是

6.医疗机构购进药品应当遵守哪些规定？()

A.购进药品应当建立并执行进货检查验收制度

B.购进药品应当从具有药品生产、经营资格的企业购进

C.购进药品应当建立并执行药品采购记录制度

D.以上都是

7.药品批发企业应当具备哪些条件？()

A.具有依法经过资格认定的药学技术人员

B.具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境

C.具有保证所经营药品质量的规章制度

D.以上都是

8.药品零售企业应当具备哪些条件？()

A.具有依法经过资格认定的药学技术人员

B.具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境

C.具有保证所经营药品质量的规章制度

D.以上都是

9.药品召回分为哪几个等级？()

A.一级召回、二级召回、三级召回

B.一级召回、二级召回

C.一级召回、三级召回

D.二级召回、三级召回

二、多选题(共5题)

10.药品生产质量管理规范（GMP）中，药品生产企业的生产设施和设备应当符合哪些要求？()

A.清洁、卫生、防尘、防虫、防鼠

B.符合药品生产的要求，能够保证药品质量

C.具有防止交叉污染的措施

D.设备应当有明确的操作规程和记录

11.药品经营企业应当建立哪些制度来保证药品质量？()

A.进货检查验收制度

B.出货检查制度

C.药品储存与养护制度

D.药品销售记录制度

12.执业药师在执业活动中应当遵守哪些法律法规？()

A.《中华人民共和国药品管理法》

B.《药品生产质量管理规范》

C.《药品经营质量管理规范》

D.《执业药师资格制度暂行规定》

13.药品不良反应监测报告应当包括哪些内容？()

A.患者的一般信息

B.药品使用情况

C.不良反应的表现

D.不良反应的处理情况

14.药品广告应当符合哪些要求？()

A.准确无误，不得含有虚假内容

B.不得含有表示功效、安全性的断言或者保证

C.不得利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明

D.不得含有与其他药品的功效和安全性比较的内容

三、填空题(共5题)

15.《中华人民共和国药品管理法》是我国药品管理的基本法律，自______年______月______日起施行。

16.药品生产企业的生产设施应当符合______的要求，以保证药品质量。

17.执业药师是指取得______并从事药品相关工作的人员。

18.药品不良反应监测报告应当由______单位或个人负责提交。

19.药品广告中不得含有表示______的断言或者保证，以避免误导消费者。

四、判断题(共5题)

20.药品生产企业的生产记录应当保存至药品有效期后五年。()

A.正确B.错误

21.执业药师在执业过程中，可以同时为多家药品经营企业提供服务。()

A.正确B.错误

22.药品广告未经审批，不得发布。()

A.正确B.错误

23.药品经营企业可以自行决定是否对所经营药品进行质量检验。()

A.正确B.错误

24.医疗机构可以自行决定是否对所使用的药品进行不良反应监测。()

A.正确B.错误

五、简单题(共5题)