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医疗器械产品临床试验方案编写

（经验交流）

;一、意义、难度、费用

1、是取得产品注册证或科研项目（样机）合法试用（含自用）前必办手续；

2、难度比FDA、CE认证难度大；

3、费用比FDA、CE认证高。

;二、主要法律法规

《医疗器械临床试验规定》2004.1.175号令

三、试验方案要制定的文件

1、临床试验方案

2、知情同意书

3、临床试验合同;四、临床试验流程

产品标准制定、科研样机标准制定→样机法定检测合格→选择医院（二间有卫生部资质许可的药理试验中心的医院，其中一间为组长单位）：先寻找医院实施科室→药理试验中心→科室同意书→试验方案与院方合同、患者知情同意书;→伦理委员会秘书处初审后修改→伦理委员会评审（答辩会）→同意或修改后同意、不同意→同意后交款→样机进场→对医护人员培训→临床试验→临床试验报告初稿及修改;五、那些产品需要临床试验

1、三类产品

2、二类产品中未有同类产品上市，或有同类产品上市但未取得上市产品临床资料（含在核心期刊发表的临床资料）；

3、要临床试验产品的附件（单独生产）；

4、其它。;六、免临床试验产品

1、已有同类产品上市，其临床论文已在核心期刊发表或已取得同类产品临床报告，但要求有与上市产品对照的临床报告；

2、化验仪器、消毒设备等不接触病人的产品（不执行GB9706.1-2007，执行GB4793.1-2007）；

3、一类产品；

4、其它。;七、临床试验方案编写

（一）封面

试验器械名称、试验目的、试验类别、产品标准、检验报告（单位）、申办单位、组长单位及试验负责人、研究单位（组员）及试验负责人、试验日期;（二）内容

1、临床试验背景内容及目的；

2、产品机理、特点与试验范围；

3、产品适应症与禁忌症（绝对与相对禁忌症）；

4、临床试验项目内容和目的；

5、总体设计及项目内容(随机、单、双盲、对照…)。;①随机分组;

②与选择对照器械理由;

③试验用器械;

④伦理学要求;

⑤试验流程;

⑥试验的质量控制;

⑦试验报告总结;

⑧资料保存。;6、成功与失败分析；

7、选择对象范围（包括必要时对照组选择）：

①受试者纳入标准

②受试者排除标准

③受试者退出标准

④选择对象数量及选择理由

8、临床试验持续时间及其确定理由;9、评价标准

①临床评价方法和标准；

②对产品性能评价。

10、不良反应预测及应该采取的措施

11、数据管理和统计方法

;12、知情同意书

13、各方职责

①申办者职责；

②承担临床试验的医疗机构职责；

③临床试验人员情况表、伦理委员会意见、承担

医院意见、申办者意见。;14、有关注意问题

(1)适应症禁忌症与将来许可治疗范围关系；

(2)给病人甜头问题；

(3)治疗费用；

(4)谁来统计数据。

;(5)注意督促院方进度，应在取得检测报告半年内进行临床；

(6)临床报告由谁写；

(7)二间医院方案是否要求相同；

(8)多少病例合适；

(9)辅助性治疗与主要治疗方法区别与外科式治疗方法区别。

;(10)可增加企业要求的记录表格（主要记录设备工

作状态及操作方法是否违规）；

(11)派员到院方监管工作；

(12)支付院方费用（医院劳务费、伦理委员会评审

费、病人检验费……等）；

(13)设备在医院使用时间及完成试验后停放时间（三个月）。;八、临床试验知情同意书

(一)试验目的；

(二)试验产品简介；

(三)适应症及禁忌症。;(四)治疗方法试验流程、观察内容和持续时间

(五)参加本项目的获益

(六)参加本项目的风险

(七)您的权益

(八)患者签名同意、医生签名;临床试验合同;谢谢大家！