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2026年脑机接口医疗设备监管合规建议.docx

2026年脑机接口医疗设备监管合规建议.docx

    2026年脑机接口医疗设备监管合规建议参考模板

    一、2026年脑机接口医疗设备监管合规建议

    1.加强脑机接口医疗设备的准入管理

    1.1对研发和生产企业进行审查

    1.2对产品进行技术指标审查

    1.3建立注册制度

    1.4动态监管

    2.完善脑机接口医疗设备的分类管理

    2.1高风险产品审批

    2.2低风险产品审批

    3.强化脑机接口医疗设备的临床试验管理

    3.1产品上市前临床试验

    3.2临床试验监管

    3.3试验数据真实可靠

    4.建立脑机接口医疗设备的追溯体系

    4.1产品全流程监管

    4.2追溯产品来源

    5.加强脑机接口医疗设备的市场监管

    5.1打击违法生产和销售

    5.2监

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