冷链专项方案.docVIP

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冷链验证方案

验证项目：

冷藏箱验证

文件编号：

VF-AS-005-01

验证类型：

□使用前验证□停用再次使用前验证

□专题验证□定时验证

验证方案起草、审核和同意

验证小组组员

姓名

部门

岗位

署名/日期

起草人

质量管理部

主管

序号

姓名

部门

岗位

署名/日期

1

质量管理部

经理

2

质量管理部

主管

3

质量管理部

验收组长

4

物流部

主管

5

物流部

养护员

验证小组组长：（署名/日期）

您下面签字表明您已审阅此份验证方案并同意实施。

姓名

部门

岗位

署名/日期

审核人

物流部

责任人

审核人

采购部

责任人

姓名

部门

岗位

署名/日期

同意人

质量管理部

质量责任人

目录

一、概述………………4

二、验证小组组员及职责……………4

三、验证目标…………4

四、验证内容…………4

1、验证前准备及检验………………4

2、温度分布特征测试和分析……………………4

3、温控系统配置温度检测点参数及安装位置确定……………4

4、开门作业对库房温度分布影响………………5

5、极端外部环境高温和低温条件下，冷库保温效果测试……5

五、数据分析…………5

六、偏差和纠偏行为…………………5

七、验证结论及提议…………………6

八、附件………………6

概述

依据《中国药典》、新修订《药品经营质量管理规范》及其附录要求，我企业冷链品种要求运输温度在2℃~8℃之间，企业现有冷藏箱，容积：。所属仓库：编号：。该冷藏箱现在运行正常，制冷系统采取蓄冷剂控制，日常温度统计采取数据自动统计。

冷藏箱参数以下：

冷藏箱体积

温控范围

冷藏箱配置

二、验证小组组员及职责

姓名

职务

验证范围

质量管理部经理

担任该项目组长，负责方案、汇报审核、验证过程复核

质量管理部主管

负责起草方案、书写汇报、组织实施

验收组长

帮助组织实施

物流部主管

操作实施

养护员

负责布点、统计每个测点终端温湿度数据

质量责任人

方案、汇报同意

三、验证目标：

验证冷藏箱运行情况，在常温下使用标准冰排保温性能，得到有效参数，确保企业冷藏品在配送过程温度符合冷藏药品储存要求。

四、验证内容

1、温度分布特征测试和分析

可接收标准：各监测温度均于2-8℃范围内。

测试方法：将5个温度计按既定方法（见图1）分布库内不一样位置，验证所用冰排冰箱内冷冻二十四小时以上，再放入待验证冷藏箱，温湿度计在冷藏箱内放置半小时，然后30分钟统计一次读数。测试冷藏箱在8小时内温度分布情况。检验结果见附件1。

1号位

3号位5号位2号位

4号位

图1

2、蓄冷剂配置使用条件测试；

冷藏箱配置蓄冷剂全部放入冷藏箱，根据温度分布特征测试数据确定冰排数量。

3、温控系统配置温度监测点参数及安装位置确定：

可接收标准：温度控制范围在2℃~8℃以下。

方法：设置5个监测点，详见图1，确定一个温度监测点安装装置。

4、开箱作业对库房温度分布影响

测试方法：将5个温度计按既定方法（图1）分布想内不一样位置，放入蓄冷剂。待温度稳定后，每1分钟观察读数，并做统计。测试温度改变情况，分析开箱作业对保温影响，掌握冷藏箱开箱作业时间。检验结果见附件2。

5、抗压、抗摔、抗碰撞测试

测试方法：利用重量压在箱体上，观察箱体改变；从不一样高度摔下冷藏箱，观察冷藏箱体改变；根据正常作业力度对箱体进行碰撞试验。结果附件3。

6、极端外部环境高温和低温条件下保温效果验证