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关于做好春节期间药械安全监管工作的通知(2篇)

关于做好春节期间药械安全监管工作的通知

辖区各药品、医疗器械经营使用单位：

春节将至，为切实保障节日期间药品、医疗器械（以下简称药械）质量安全，有效防控药械质量安全风险，为人民群众欢度佳节营造良好的药械消费环境，依据相关法律法规和上级有关工作要求，现将做好春节期间药械安全监管工作有关事项通知如下：

一、工作目标

以确保春节期间辖区内药械质量安全为核心目标，通过强化监管力度，全面排查药械安全隐患，严厉打击药械领域违法违规行为，督促药械经营使用单位落实主体责任，规范药械市场秩序，保障人民群众用药用械安全、有效、可及。

二、监管重点

（一）药品监管重点

1.疫苗和生物制品

重点检查疾病预防控制机构和接种单位疫苗的接收、储存、运输、供应、使用等环节是否严格遵守《疫苗管理法》《药品管理法》及相关规定。查看疫苗冷链运输和储存条件是否符合要求，温度记录是否完整、准确；检查疫苗的购进渠道是否合法，票、账、货是否相符；核实接种单位的接种记录是否规范，是否做到“三查七对一验证”。

对于血液制品、人免疫球蛋白等生物制品，检查经营企业的购进资质审核、冷链管理措施以及销售流向等情况，防止不合格产品流入市场。

2.含特殊药品复方制剂

加强对含麻黄碱类复方制剂、含可待因复方口服溶液等含特殊药品复方制剂的监管。检查药品经营企业是否严格执行销售管理规定，是否凭处方销售处方药，是否严格登记购买者的姓名、身份证号码等信息，是否存在超剂量、超范围销售等问题。同时，检查供货企业的资质以及药品的购进渠道是否合法合规。

3.中药材和中药饮片

监督中药材和中药饮片经营企业和使用单位的质量管控情况。检查购进渠道是否正规，是否从合法的生产企业或经营企业购进，是否索取有效的质量检验报告；查看储存条件是否符合要求，是否采取防虫、防潮、防霉等措施；检查是否存在掺杂使假、以次充好、染色增重等质量问题。对重点品种如人参、阿胶、天麻等进行重点抽检。

4.非药品冒充药品

排查药械经营场所是否存在将消毒产品、保健食品、化妆品等非药品冒充药品进行销售的情况。检查产品标签、说明书、宣传资料等是否存在虚假宣传、夸大功效等误导消费者的内容，重点整治用“疗效”表述、暗示有治疗作用等违规行为。

5.节日热销药品

针对春节期间可能热销的感冒、咳嗽、胃肠疾病等药品，加强质量监管。检查药品的有效期，是否存在销售过期药品的违法行为；查看药品的储存条件是否符合要求，特别是对冷藏药品是否严格执行冷链管理规定。同时，检查药品经营企业的进货验收、陈列养护等制度是否落实到位。

（二）医疗器械监管重点

1.疫情防控医疗器械

继续加强对新冠病毒检测试剂、医用口罩、防护服、体温计等疫情防控医疗器械的监管。检查经营企业和使用单位的产品购进渠道是否合法，是否从具有合法资质的生产企业或经营企业采购；查看产品的注册证、备案凭证是否有效，产品质量是否符合标准要求；检查储存条件是否符合规定，特别是对需要冷链运输和储存的新冠病毒检测试剂，要严格检查冷链管理措施的落实情况。

2.家用医疗器械

对市场上常见的家用医疗器械如血压计、血糖仪、按摩器等进行重点监管。检查经营企业是否建立并执行进货查验记录制度，是否能够提供产品的合格证明文件；查看产品的说明书、标签是否符合规定，是否存在夸大宣传、虚假宣传等问题。同时，加强对使用单位如医疗机构、养老机构等家用医疗器械的质量监管，确保其安全有效使用。

3.无菌和植入性医疗器械

重点检查医疗机构和医疗器械经营企业无菌和植入性医疗器械的采购、验收、储存、使用等环节。检查购进渠道是否合法，是否有完整的购进记录和销售记录；查看储存条件是否符合要求，是否采取了有效的无菌防护措施；检查使用过程中是否严格遵守操作规程，是否对植入性医疗器械进行了跟踪记录。

三、监管要求

（一）企业落实主体责任

1.药械经营单位

各药品、医疗器械经营企业要严格遵守法律法规，切实履行质量安全主体责任。一是加强进货管理，严格审核供货企业的资质和产品的合法性，确保购进的药械来源正规、质量可靠。二是强化储存管理，按照药械的储存要求，合理设置仓库温湿度条件，定期进行监测和记录，保证药械在储存过程中的质量稳定。特别是对冷藏、冷冻药械，要确保冷链设备正常运行，冷链数据完整可追溯。三是规范销售行为，严格执行处方药凭处方销售制度，做好含特殊药品复方制剂的销售登记工作，杜绝违规销售行为。同时，要加强对销售人员的培训，提高其业务素质和质量安全意识。

2.药械使用单位

医疗机构、疾病预防控制机构、接种单位等药械使用单位要建立健全药械质量管理制度，加强药械采购、验收、储存、养护、调配和使用等环节的管理。加强对药械采购渠道的审核，严禁从非法渠道购进药械。严格执行药械验收制度，对购进的药械进行逐批验收，确