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南京市医疗器械检验公共技术服务平台建设情况汇报

中共高淳区委高淳区人民政府

（2021年4月13日）

韩书记、各位领导：

根据会议安排，下面就南京市医疗器械检验公共技术服务平台建设情况作一简要汇报：

南京市医疗器械检验公共技术服务平台主要架构为“一所六中心”，“一所”为省医疗器械检验所高淳分所，“六中心”分别为省药监局实训中心、江苏医疗器械大数据中心、产品展示中心、医疗器械产业创新服务中心、环氧乙烷消毒灭菌中心、医疗器械废弃物处置中心。目前，各平台建设正在有序推进。

一、省医疗器械检验所高淳分所。该平台由我区和省药监局合作共建，总投资1.5亿元，规划总建筑面积约2万平方米，重点建设动态疲劳实验室、关节磨损实验室、化学常规实验室、物理力学实验室、无菌检测实验室，建成后由省医疗器械检验所派驻团队负责运营，主要为医疗器械研发、生产企业提供检验检测服务。目前，该项目已建成主体工程，上半年完成实验室建设，下半年开展国家认证委CMA（中国计量认证）、CNAS（实验室国家认可）认证认可工作，年底试运营。

二、省药监局实训中心。该中心由我区和省药监局合作共建，总投资0.5亿元，规划总建筑面积约8000平方米，建成后由省药监局负责运营，主要开展省药监系统管理干部、医疗器械生产企业法定代表人、医疗器械生产企业管理者代表等人员的培训工作。目前，该项目已进场施工，预计上半年建成主体工程，三季度完成装修，年内交付使用。

三、江苏医疗器械大数据中心。该中心由我区和国家药监局南方医药经济研究所合作共建，总投资0.2亿元，规划总建筑面积1000平方米，建成后由国家药监局南方医疗经济研究所派驻团队负责运营，主要为地方产业链发展和企业研发生产、市场营销方面提供专项分析报告，为科学决策提供大数据支持。目前，该中心已完成场所装修改造，正在进行试运营，预计5月份正式运营。

四、产品展示中心。该中心总投资0.1亿元，建筑面积500平方米，由医疗器械产业园负责建设运营，主要展示园区概况、建设发展规划和园区企业所生产的产品。目前，该中心已建成投用。

五、医疗器械产业创新服务中心。我区正在与新工集团奥咨达公司进行洽谈合作，现已成立5亿元医疗器械专项基金，目前正在加快推进。中心建成投用后，将重点打造CDMO+CRO+CSO（3C）一站式服务平台，主要为企业在研发生产、注册报证、产品销售中提供全流程服务。

六、环氧乙烷消毒灭菌中心。该中心总投资0.2亿元，建筑面积2000平方米，由吾岳道医疗科技公司投资建设并负责运营，主要为周边医疗器械生产企业提供消毒灭菌配套服务。目前，该中心已完成建设，正在进行设备调试，预计7月份正式运营。

七、医疗器械废弃物处置中心。该中心总投资2亿元，建筑面积2.5万平方米，由江苏润淳环境公司投资建设并负责运营，主要为周边医疗器械生产企业提供废弃物处置配套服务。目前，该中心已完成环评安评，预计5月份进场施工，年内建成运营。

下一步，我区将深入贯彻本次会议精神特别是韩书记讲话要求，一方面，积极加快平台建设，优化平台管理模式，确保按照时序进度完成平台建设并投入运营；同时，结合产业发展实际需求，加快引入专业医工转化平台，建设共享实验室等服务平台，构筑更加完善的产业服务体系。另一方面，充分发挥平台比较优势，全力引进医疗健康产业龙头型企业和项目落户，当好服务项目推进和企业发展的“店小二”，助力医疗器械产业得到快速发展。