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质量管理体系审查及持续改进工具

一、适用情境与触发条件

本工具适用于组织质量管理体系（QMS）的系统性审查与优化，具体触发场景包括：

内部审核前准备：为内部质量审核提供结构化保证覆盖体系全部要求；

外部审核应对：迎接客户、认证机构或监管部门的第三方审核时，快速梳理体系运行状况；

体系定期复盘：按年度或半年度周期评估体系有效性，识别改进机会；

问题整改闭环：针对不符合项、客户投诉或过程异常，推动根本原因分析与持续改进；

标准/法规升级：当ISO9001、行业规范等更新时，评估体系适应性并修订；

管理评审输入：为管理层评审提供数据支撑，保证体系与战略目标一致。

二、操作流程与实施步骤

步骤1：明确审查目标与范围

输出物：《审查任务书》

操作说明：

由质量管理部门牵头，与高层管理者确认审查核心目标（如“评估生产过程质量控制有效性”“验证客户投诉整改措施落实情况”）；

界定审查范围，明确覆盖的部门（如生产部、采购部、客服部）、过程（如设计开发、生产制造、交付服务）及标准条款（如ISO9001:2015第8章“运行控制”）；

确定审查时间计划（如3-5个工作日）及资源需求（如审查人员、记录调阅权限）。

步骤2：组建审查团队并分配职责

输出物：《审查人员分工表》

操作说明：

任命审查组长（如*组长），具备3年以上体系审核经验，独立于被审查部门；

组建审查小组，成员可包括质量工程师、过程专家、内审员（如审核员1、审核员2），保证具备相关专业能力；

明确分工：组长统筹审查过程并签发报告，组员负责资料审查、现场核查、访谈记录及不符合项判定。

步骤3：收集体系运行资料

输出物：《资料清单及收集记录》

操作说明：

根据审查范围，列出需调阅的资料清单，包括：

体系文件（质量手册、程序文件、作业指导书）；

记录表单（内审报告、管理评审记录、不合格品处理单、培训记录、设备校准证书）；

外部输入（客户反馈、法规文件、认证证书）；

向各部门发出资料调阅通知，明确提交时限（如审查前2个工作日），同步记录资料完整性（如“生产部未提交2023年Q3设备维护记录，需补充”）。

步骤4：实施现场审查与证据收集

输出物：《现场审查记录表》《访谈记录》

操作说明：

首次会议：审查组与被审查部门负责人沟通审查计划、流程及注意事项，确认审查时间安排；

文件审查：核对体系文件与标准要求的符合性（如“采购控制程序是否明确供应商准入criteria”），记录文件版本有效性、审批流程完整性；

现场核查：通过观察、测量、试验验证过程执行情况（如“车间首件检验记录是否与实际产品参数一致”“不合格品标识与隔离是否符合要求”）；

人员访谈：选择不同层级人员（如操作工、班组长、部门经理）提问，知晓其对体系要求的理解程度（如“请描述发觉质量异常时的处理流程”），访谈需至少2人见证并签字确认。

步骤5：分析问题并判定不符合项

输出物：《不符合项报告》

操作说明：

汇总审查发觉的偏离项，对照标准条款（如ISO9001:201510.2.1“不合格和纠正措施”）或体系文件，判定“不符合项”（严重不符合：体系失效导致质量；一般不符合：偶发执行偏离）；

对不符合项进行根本原因分析（如采用“5Why法”“鱼骨图”），区分“技术原因”（如设备参数设置错误）、“管理原因”（如培训不到位）、“资源原因”（如检测工具缺失）；

与被审查部门确认不符合事实，避免争议，保证问题描述客观（如“2023年10月15日A车间生产记录显示，未按《作业指导书WI-001》进行批次抽检，抽检比例仅20%（要求50%）”）。

步骤6：编制审查报告并沟通改进建议

输出物：《质量管理体系审查报告》

操作说明：

整理审查过程，概述审查范围、时间、方法及结论（如“体系整体运行有效，但生产过程控制存在3项一般不符合项，需整改”）；

列出不符合项清单，明确责任部门、整改要求及时限；

提出改进建议（如“优化供应商评价机制，增加现场审核频次”“加强员工质量意识培训”）；

召开末次会议，向管理层及相关部门报告审查结果，确认改进方向。

步骤7：跟踪整改效果并更新体系

输出物：《整改跟踪表》《体系文件修订记录》

操作说明：

责任部门制定整改计划（含纠正措施：如立即补全抽检记录；预防措施：如优化抽检流程并培训），明确完成时限（如15个工作日内）；

审查组验证整改效果：通过复查记录、现场核查确认不符合项已关闭（如“生产部已补全10月15日批次抽检记录，并对操作工完成WI-001再培训，考核通过”）；

若涉及体系文件修订，由质量管理部门更新文件版本（如修订《采购控制程序》V2.0→V2.1），并组织宣贯培训。

三、配套工具表格示例

表1：审查计划表

审查目的

覆盖范围（部门/过程/条款）

审查时间

审查人员

资料清单（节选）

评估生产过程控制有效性

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