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质量管理体系统一审核评估工具

一、适用情境与目标

本工具适用于组织内部质量管理体系的统一审核评估场景，具体包括：

体系换版或标准升级后的全面合规性审核（如ISO9001:2015转版后覆盖性检查）；

多部门/多分支机构的体系运行一致性评估（保证各单元执行标准统一）；

外部审核（如认证审核、客户审核）前的预审与问题整改验证；

年度体系运行有效性复盘（识别改进机会，驱动绩效提升）。

核心目标是通过结构化审核，验证体系文件与实际运作的一致性、符合性及有效性，识别偏差并推动持续改进，保证质量管理体系稳定运行并实现预期质量目标。

二、操作流程与实施步骤

（一）准备阶段：明确审核框架与资源

确定审核范围与目的

明确本次审核覆盖的部门/过程（如“研发设计过程”“生产制造过程”“供应商管理过程”等）、体系标准（如ISO9001、IATF16949等）及核心目标（如“验证过程风险控制有效性”“检查文件执行落地率”）。

示例：审核范围覆盖公司研发部、生产部、采购部三大部门，核心目标为评估“设计变更控制流程”与“供应商准入及绩效评价流程”的符合性。

组建审核团队

指定审核组长（具备审核员资质，如*组长），组员需熟悉被审核过程体系标准及业务，且与被审核部门无直接责任关系（保证客观性）。

明确分工：如组员负责文件记录审核，组员负责现场过程核查，*组员负责不符合项判定。

收集体系文件与历史数据

收集被审核过程相关的体系文件（程序文件、作业指导书、表单等）、历史审核报告、不符合项整改记录、内/外部审核发觉、过程绩效数据（如产品合格率、客户投诉率）。

制定审核计划

包含审核目的、范围、依据、日期、参与人员、审核日程（按部门/过程划分时间节点）、审核方法（文件审查、现场观察、访谈记录等）。

提前3个工作日将审核计划通知受审核部门，确认时间可行。

（二）实施阶段：现场审核与证据收集

首次会议

参与人员：审核组、受审核部门负责人（如*经理）、关键岗位人员。

内容：重申审核目的、范围、流程及保密要求；确认审核计划及沟通接口人；解答受审核部门疑问。

文件审查

核查体系文件的充分性、适宜性、有效性：

是否覆盖标准全部要求（如ISO9001:2015“8.5.1生产和服务提供控制”是否在文件中明确）；

是否与实际业务匹配（如作业指导书是否反映当前设备参数或工艺流程）；

版本是否现行有效（过期文件是否及时回收）。

现场过程核查

通过“观察+访谈+记录验证”组合方式收集客观证据：

观察：现场操作是否符合作业指导书（如装配工是否按SOP使用扭矩扳手）；

访谈：随机提问关键岗位人员（如“设计变更的审批流程是什么？”“发觉不合格品如何处理？”），记录回答内容；

记录验证：抽查过程记录（如《生产日报表》《检验记录》《供应商评价表》）的完整性、真实性和可追溯性（如记录是否签字、日期是否连续、数据是否逻辑一致）。

不符合项判定

对审核发觉的偏差，按严重程度分类：

严重不符合：体系失效导致质量目标无法实现、文件缺失或严重不符合标准（如“未对关键供应商进行现场审核，导致原材料质量风险未识别”）；

一般不符合：偶发执行偏差、文件局部不完善（如“3份《设备点检记录》未记录点检人，但实际已执行点检”）。

填写《不符合项报告》，明确描述事实、违反条款、严重等级及责任部门。

末次会议

参与人员：首次会议全体成员。

内容：通报审核发觉（符合项、不符合项）、体系运行总体评价；明确不符合项整改要求（责任部门、整改期限、验证方式）；听取受审核部门意见并记录。

（三）输出阶段：报告编制与整改跟踪

编制审核报告

内容包括：审核概况（目的、范围、日期、参与人员）、审核过程简述、体系运行评价（符合性、有效性、改进点）、不符合项清单（严重/一般数量）、审核结论（如“体系运行基本符合标准要求，需整改3项一般不符合”）、改进建议。

审核组长（*组长）签字确认，报质量负责人审批后发放至受审核部门及相关管理层。

不符合项整改跟踪

责任部门在收到《不符合项报告》后5个工作日内制定《整改计划》（含原因分析、纠正措施、完成时限、责任人）；

审核组验证整改效果：通过复查记录、现场核查等方式确认措施是否落实、问题是否重复发生；

整改完成后，责任部门提交《整改验证报告》，审核组关闭不符合项。

体系改进输入

汇总审核发觉（包括重复发生的问题、系统性薄弱环节），输入管理评审，作为体系优化、流程修订或培训需求的重要依据。

三、工具表格与填写说明

（一）审核计划表

项目

内容

审核目的

验证“生产过程质量控制”体系条款（ISO9001:20188.4-8.6）的符合性

审核范围

生产部（装配车间、质检组）、仓库（原材料/成品库）

审核依据

ISO9001:2018标准、公司《质量控制程序》《仓库管理规定》

审核日期

2024年X月X