仿制药品研发培训.pptx

演讲人：

日期:

20XX

仿制药品研发培训

研发基础概述

1

CONTENTS

法规与合规要求

2

化学研发阶段

3

生物等效性研究

4

生产工艺开发

5

质量与市场准入

6

目录

01

研发基础概述

指与原研药在活性成分、剂型、规格、给药途径、适应症及生物等效性上完全一致的药品，需通过国家药监部门严格审批后方可上市。典型代表如阿托伐他汀钙片、盐酸二甲双胍片等常见慢性病治疗药物。

化学仿制药定义

包括缓控释制剂、吸入剂、透皮贴剂等复杂剂型，需突破原研药专利壁垒并解决工艺难点。如奥美拉唑肠溶胶囊、沙丁胺醇吸入气雾剂等。

特殊剂型仿制药

针对大分子生物制剂的仿制产品，需通过复杂的结构相似性分