生物技术 微生物生物样本保藏 第1部分：细菌和古菌.docx

*

《生物技术微生物生物样本保藏第1部分：细菌和古菌》国家标准发展报告

EnglishTitle:DevelopmentReportonNationalStandard“Biotechnology—BiobankingofMicroorganisms—Part1:BacteriaandArchaea”

摘要：

随着生物技术在全球范围内的迅猛发展，微生物资源作为国家战略性生物资源，在医药健康、现代农业、环境保护、食品工业及生物制造等关键领域的核心价值日益凸显。然而，我国微生物生物样本保藏工作长期存在管理标准不一、技术规范分散、数据质量参差不齐等问题，严重制约了微生物资源的高效共享、科学研究和产业化应用。为应对这一挑战，并与国际通行规范接轨，我国启动了国家标准《生物技术微生物生物样本保藏第1部分：细菌和古菌》的制定工作。本报告系统阐述了该标准立项的宏观背景与战略意义，明确了其适用范围与核心技术框架。报告指出，本标准等同采用国际标准ISO24088-1，旨在为我国从事细菌和古菌保藏的微生物样本库建立一套统一、规范、与国际兼容的质量管理体系要求。其主要技术内容涵盖样本的采集、处理、保存、复苏、鉴定、数据管理以及生物安全与生物安保等全流程关键环节。该标准的制定与实施，将极大提升我国微生物资源保藏机构的专业化、标准化水平，保障科研数据的可重复性与可比性，促进微生物资源的合法、安全共享，对于强化我国生物资源安全保障、提升在国际生物技术领域的话语权、驱动相关产业创新具有深远意义。

关键词：

微生物生物样本库；细菌保藏；古菌保藏；标准化；质量管理；ISO24088-1；生物资源；数据管理

Keywords:MicrobialBiobank;BacteriaPreservation;ArchaeaPreservation;Standardization;QualityManagement;ISO24088-1;BiologicalResources;DataManagement

正文

一、标准立项的背景、目的与意义

微生物是地球上最丰富、最多样的生物资源，是生命科学研究和生物技术创新的基石。近年来，随着合成生物学、微生物组学、生物制造等前沿技术的突破，微生物资源在创新药物研发（如抗生素、免疫抑制剂）、绿色农业生产（如生物肥料、生物农药）、环境污染治理（如污染物降解菌剂）以及高附加值产品开发（如酶制剂、生物材料）等方面的应用呈现爆发式增长。全球范围内，微生物资源的收集、保藏、鉴定与共享已成为各国竞相布局的战略高地。

在此背景下，我国微生物资源保藏事业虽已具备一定规模，但长期以来，各保藏机构（包括科研院所、高校、企业等）在样本处理流程、保存方法、数据记录、质量控制和安全管理等方面缺乏统一的国家级技术规范。这种“各自为政”的局面导致了多重问题：首先，样本质量参差不齐，活性与纯度无法保证，直接影响下游科研结果的可靠性与可重复性；其次，数据标准不一，使得不同机构间的资源与数据难以有效整合、比对与共享，形成了“数据孤岛”；最后，在生物安全与生物安保管理上的差异，可能带来潜在的生物风险，也不利于资源的合规跨境交流。

与此同时，国际标准化组织（ISO）已于近年发布了ISO24088系列标准，为全球微生物样本库提供了国际公认的技术与管理框架。其中，ISO24088-1专门针对细菌和古菌的保藏。将这一国际先进标准转化为我国国家标准，是实现与国际接轨、减少技术性贸易壁垒、积极参与全球生物治理的必然要求。

因此，制定《生物技术微生物生物样本保藏第1部分：细菌和古菌》国家标准，具有以下三重重要意义：

1.规范行业实践，提升资源质量：通过建立全国统一的、高标准的技术与管理要求，引导和规范所有微生物样本库的运营，从根本上保障保藏微生物资源的活性、纯度、遗传稳定性和数据完整性，为高质量科学研究与产业应用提供可信赖的资源基础。

2.促进资源共享，激发创新活力：标准化是资源共享的前提。本标准将打通不同机构间的技术壁垒，建立互信基础，促进微生物资源及相关数据在符合伦理与安全规定下的高效、有序流通与共享，最大化资源价值，驱动跨领域、跨机构的协同创新。

3.对接国际规则，增强国际影响力：采用国际标准使我国微生物资源保藏体系直接对标国际最高通用准则，有利于我国微生物资源、数据及衍生技术的国际交流与合作，提升我国在国际生物资源保护与利用领域的话语权和影响力，服务国家生物安全与生物经济发展战略。

二、标准的范围与主要技术内容

1.范围

本标准文件明确规定了其适用范围和界限。它适用于所有从事微生物生物样本保藏活动的机构，即各类微生物样本库，特别是那些为科学研究、技术开发等目的而保藏细菌和古