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质量管理体系标准（QMS）执行模板

一、适用范围与应用场景

初次建立QMS：组织需依据ISO9001:2015等标准构建体系明确质量方针、目标及过程流程；

体系换版升级：现有QMS需更新标准条款（如从2008版升级至2015版），或调整组织架构、业务流程；

内部审核与管理评审：为定期验证体系有效性、识别改进机会提供标准化操作指引；

外部审核准备：应对客户审核、第三方认证审核（如ISO9001认证）前，保证体系文件与实际运行一致；

质量改进专项：针对产品不合格、客户投诉、过程波动等问题，推动系统性整改与预防。

二、执行流程与操作步骤

（一）体系策划阶段

目标：明确QMS范围、方针、目标及核心过程，保证体系与组织战略一致。

操作步骤：

策划启动：

由最高管理者召开体系启动会，明确QMS建立的必要性、目标及职责分工（如任命管理者代表，牵头体系建设工作）。

成立QMS专项小组（成员含质量、生产、技术、采购、销售等部门负责人），制定《项目计划》，明确各阶段任务、时间节点及输出成果。

现状调研与差距分析：

通过文件评审、现场访谈、流程梳理等方式，分析现有质量管理制度、流程与标准的符合性（如ISO9001:2015“7.支持”“8.运行”等条款）。

输出《质量管理体系现状报告》《差距分析清单》，识别需改进的薄弱环节（如文件缺失、职责不清、记录不完整等）。

确定体系范围与方针目标：

明确QMS覆盖的组织单元、产品/服务类型、过程及场所（如“覆盖公司所有生产车间及配套供应链管理”）。

制定质量方针（需体现“满足顾客要求”“持续改进”“履行法规义务”等承诺），经最高管理者*批准发布。

分解质量目标（如“产品一次交验合格率≥98%”“客户投诉响应时间≤24小时”“年度内审不符合项关闭率100%”），保证目标可测量、可实现、有时限，并落实到责任部门。

（二）文件编制阶段

目标：形成层级清晰、内容覆盖的QMS文件，规范质量活动要求。

操作步骤：

文件架构设计：

依据标准要求，设计QMS文件层级（通常分为：一级文件-质量手册、二级文件-程序文件、三级文件-作业指导书/表单、四级文件-记录表单）。

示例：

一级文件：《质量手册》（描述体系范围、方针、过程相互作用及引用程序）；

二级文件：《文件控制程序》《记录控制程序》《内部审核程序》等；

三级文件：《生产作业指导书》《设备点检规程》《检验规范》等；

四级文件：《生产日报表》《检验记录表》《不合格品处理单》等。

文件起草与评审：

由责任部门（如质量部起草程序文件，生产部起草作业指导书）按模板编写文件，保证内容与实际流程一致、条款可操作。

组织跨部门评审（含使用部门、管理者代表*），重点评审文件的适宜性、充分性、有效性，输出《文件评审记录》。

文件审批与发布：

文件经管理者代表审核、最高管理者批准后，纳入文件受控管理（加盖“受控”章，发放至使用部门，发放记录需登记《文件发放清单》）。

明确文件版本号（如A/0）、修订状态，保证最新版本现场有效。

（三）体系试运行阶段

目标：验证QMS文件的适宜性，通过实际运行发觉问题并整改。

操作步骤：

全员培训：

分层级开展培训：管理层重点讲解质量方针目标、管理职责；操作层重点讲解程序文件、作业指导书、记录填写要求。

培训后进行考核（如笔试、实操演示），保证员工理解并掌握相关要求，输出《培训记录表》。

过程实施与记录：

各部门按文件要求执行质量活动（如生产过程按《生产作业指导书》操作，采购过程按《供应商控制程序》选择供应商），及时填写记录（如《生产记录表》《检验记录表》）。

记录需真实、完整、清晰，具备可追溯性（如记录需包含操作人、日期、产品批次等信息）。

问题收集与整改：

通过日常巡检、员工反馈、内部审核等方式，收集体系运行中的问题（如“某工序作业指导书描述不清晰导致操作偏差”）。

对问题进行分类（文件问题、执行问题、资源问题等），制定《整改计划》，明确责任部门、整改措施及完成时限，跟踪整改效果。

（四）内部审核与管理评审阶段

目标：评价QMS的符合性、有效性，识别改进机会。

操作步骤：

内部审核：

每年至少开展1次内部审核（覆盖体系所有过程、部门），由具备资质的内审员*组成审核组，制定《内部审核计划》。

审核通过现场检查（查看记录、现场观察、人员访谈）收集客观证据，输出《不符合项报告》（针对严重不符合或一般不符合）。

责任部门制定纠正措施，审核组验证整改效果，输出《内部审核报告》，提交最高管理者*。

管理评审：

最高管理者*每年至少主持1次管理评审，输入材料包括：内部审核报告、客户反馈、质量目标完成情况、过程绩效数据、纠正预防措施实施情况等。

评审QMS的适宜性（如是否适应战略变化）、充分性（如过程是否覆盖所有质量活动）、有效性（如目标是否达成），输出《管理评审报