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医疗信息化平台建设规范（标准版）

第1章总则

1.1编制目的

1.2适用范围

1.3基本原则

1.4术语定义

第2章建设目标与需求分析

2.1建设目标

2.2需求分析

2.3功能需求

2.4非功能需求

第3章系统架构与技术规范

3.1系统架构设计

3.2技术选型规范

3.3数据接口规范

3.4安全防护规范

第4章数据管理与共享

4.1数据采集规范

4.2数据存储规范

4.3数据处理规范

4.4数据共享机制

第5章系统功能模块设计

5.1用户管理模块

5.2信息采集模块

5.3业务处理模块

5.4数据分析模块

5.5系统管理模块

第6章安全与隐私保护

6.1安全管理规范

6.2数据加密规范

6.3用户权限管理

6.4隐私保护机制

第7章运行与维护管理

7.1系统运行管理

7.2运行维护规范

7.3故障应急机制

7.4系统升级与优化

第8章附则

8.1解释权

8.2生效日期

第1章总则

一、1.1编制目的

1.1.1为推进医疗信息化建设，提升医疗服务效率与质量，规范医疗信息化平台的建设与管理，确保医疗数据的安全、准确与高效利用，依据国家相关法律法规及行业标准，特制定本规范。

1.1.2本规范旨在明确医疗信息化平台建设的基本要求、技术标准、管理流程及安全规范，为医疗机构、信息技术服务商及监管部门提供统一的技术依据与操作指南。

1.1.3本规范适用于各级医疗机构、医疗信息平台建设单位、医疗数据服务提供商及相关监管部门，旨在构建统一、安全、高效的医疗信息化平台体系，支撑医疗数据互联互通与业务协同。

1.1.4本规范的制定与实施，有助于推动医疗数据标准化、流程规范化、服务智能化，提升医疗信息化水平，促进医疗资源合理配置与共享，保障患者信息安全与医疗数据合规使用。

二、1.2适用范围

1.2.1本规范适用于各级医疗机构及其信息化建设单位，涵盖医疗信息系统的规划、设计、开发、实施、运维及数据管理等全过程。

1.2.2本规范适用于医疗信息化平台的建设与运行，包括但不限于电子病历系统、医疗数据交换平台、医疗业务系统、医疗数据安全平台等。

1.2.3本规范适用于医疗信息化平台的数据采集、存储、传输、处理、共享与销毁等全生命周期管理，涵盖数据安全、隐私保护、系统兼容性、性能保障等方面。

1.2.4本规范适用于医疗信息化平台的建设单位、运维单位及监管部门，明确各方在平台建设、运行、管理和监督中的职责与义务。

三、1.3基本原则

1.3.1以人为本，安全第一。医疗信息化平台建设应以保障患者隐私与数据安全为核心，确保系统运行的稳定、可靠与安全。

1.3.2全面兼容，互联互通。医疗信息化平台应遵循国家统一标准，实现与国家医疗信息互联互通平台、电子健康档案系统、医疗数据交换平台等的对接与协同。

1.3.3互联互通，资源共享。医疗信息化平台应支持多机构、多系统之间的数据共享与业务协同，推动医疗资源的优化配置与高效利用。

1.3.4迭代升级，持续改进。医疗信息化平台应遵循技术迭代与业务发展的规律，持续优化系统功能、提升性能、增强安全性与用户体验。

1.3.5依法合规，规范运行。医疗信息化平台建设与运行应严格遵守国家法律法规及医疗信息化相关标准，确保平台建设与运行的合法性与合规性。

四、1.4术语定义

1.4.1医疗信息化平台：指由医疗机构或第三方服务提供商建设、运营的，用于实现医疗数据采集、存储、处理、传输、共享与应用的综合性信息管理系统。

1.4.2电子病历：指以电子形式记录的、反映患者诊疗过程的医疗信息，包括患者基本信息、诊疗过程、检查检验结果、用药记录、医嘱记录等。

1.4.3医疗数据：指医疗机构在诊疗过程中产生的各类医疗信息数据，包括但不限于患者基本信息、诊疗记录、检验报告、影像资料、药品使用记录等。

1.4.4医疗数据交换：指通过标准化接口实现不同医疗信息系统之间数据的自动传输与交换，确保数据的完整性、一致性与安全性。

1.4.5医疗数据安全：指医疗数据在采集、存储、传输、处理、共享及销毁过程中，采取必要的技术与管理措施，防止数据泄露、篡改、丢失或非法访问。

1.4.6医疗数据隐私：指患者在医疗信息化平台中所涉及的个人健康信息，应严格遵守《个人信息保护法》及《医疗数据安全管理办法》等相关法律法规，确保数据的保密性、完整性与可用性。

1.4.7医疗信息平台：指由医疗机构或第三方服务提供商建设、运营的，用于实现医疗业务协同与数据共享的综合性信息管理系统，涵盖电子病历、医疗数据交换、医