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2026新版药物临床试验质量管理规范(GCP)培训班考试+82分考试题及答案.docx

2026新版药物临床试验质量管理规范(GCP)培训班考试+82分考试题及答案.docx

    2026新版药物临床试验质量管理规范(GCP)培训班考试+82分考试题及答案

    一、单项选择题（每题1分，共30分）

    1.2026版GCP中，对“电子源数据”提出的核心要求是

    A.必须打印后签字确认

    B.须具备可追溯性、唯一性、不可篡改性

    C.允许事后补录，但须注明原因

    D.仅适用于Ⅲ期研究

    答案：B

    解析：新版GCP第3.2.4条明确电子源数据应满足ALCOA+原则，其中“不可篡改”是新增要点。

    2.受试者补偿方案的最终审批权属于

    A.申办方医学经理

    B.伦理委员会

    C.研究者

    D.数据监查委员会

    答案：B

    解析：伦理委员会需

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