人工智能医疗器械 质量要求和评价 第5部分：预训练模型.docx

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《人工智能医疗器械质量要求和评价第5部分：预训练模型》标准立项与发展报告

EnglishTitle:DevelopmentReportontheStandardizationProject:*MedicalDevicesUtilizingArtificialIntelligence—QualityRequirementsandEvaluation—Part5:Pre-trainedModels*

摘要

随着人工智能技术在医疗健康领域的深度融合与广泛应用，预训练模型已成为驱动人工智能医疗器械（AIMD）创新与发展的核心资源与关键技术。其在医学影像分析、临床文本处理、多模态融合诊断等场景中展现出巨大潜力。然而，预训练模型固有的“黑箱”特性、来源的多样性以及质量评价标准的缺失，给基于此类模型开发的医疗器械带来了不可预知的风险，严重制约了产品的安全、有效应用及行业的规范化发展。

本报告旨在系统阐述行业标准YY/T1833.5《人工智能医疗器械质量要求和评价第5部分：预训练模型》的立项背景、核心价值、技术内容及其对产业发展的深远影响。该标准作为《人工智能医疗器械质量要求和评价》系列标准的关键组成部分，聚焦于预训练模型这一特定对象，首次在行业层面建立了统一的通用质量要求和评价方法体系。标准的核心技术内容涵盖了模型基本信息、架构参数、数据抽象、训练过程及适用性等维度的规范性描述要求，旨在为AI医疗器械的全生命周期质量评价活动——包括上市前验证与确认、临床应用评估、上市后监管以及第三方技术审评——提供科学、一致的技术依据。

本标准的制定与实施，预期将显著提升预训练模型的质量透明度与可追溯性，有效降低AI医疗器械的研发与应用风险，为监管机构、生产企业、医疗机构及技术评估方搭建共通的技术语言和评价基准，从而有力推动我国人工智能医疗器械产业的健康、有序和高质量发展，最终保障公众用械安全。

关键词：

人工智能医疗器械；预训练模型；质量要求；评价方法；标准化；YY/T1833.5；模型透明度；风险管理

Keywords:

ArtificialIntelligenceMedicalDevice;Pre-trainedModel;QualityRequirement;EvaluationMethod;Standardization;YY/T1833.5;ModelTransparency;RiskManagement

正文

一、立项背景与目的意义

当前，以深度学习为代表的人工智能技术正以前所未有的速度变革医疗健康产业。在这一进程中，预训练模型凭借其强大的特征提取与迁移学习能力，已成为AI医疗器械研发中不可或缺的基础组件和常用资源。国内外产业界与学术界广泛采用基于预训练模型的迁移学习策略，在医学影像识别（如CT、MRI病灶检测）、自然语言处理（如电子病历分析、临床决策支持）以及多模态数据分析（如图文联合诊断）等多个关键方向取得了显著成果，催生了一批创新医疗器械产品。

然而，机遇与挑战并存。预训练模型本身具有复杂的内部结构和海量参数，其决策逻辑往往难以直观解释，存在典型的“黑箱”特性。同时，AI医疗器械所使用的预训练模型来源极为广泛，既包括医疗器械生产企业自研的专用模型，也涵盖来自第三方供应商、公共技术服务平台以及开源社区（如HuggingFace,GitHub）的通用或领域适配模型。这种来源的多样性和开放性导致了模型质量参差不齐，在数据偏见、泛化能力、安全漏洞等方面存在诸多隐患。若不对其进行严格的质量控制和评价，基于此类模型开发的AI医疗器械将潜藏不可预知的风险，最终可能危及患者安全与诊疗效果，阻碍技术的可信落地与产业的可持续发展。

为应对上述挑战，系统性、前瞻性的标准化工作势在必行。YY/T1833.5《人工智能医疗器械质量要求和评价第5部分：预训练模型》行业标准的立项，正是响应这一迫切行业需求的关键举措。本标准隶属于《人工智能医疗器械质量要求和评价》系列标准体系，作为其第五部分，专门针对“预训练模型”这一特定对象进行规范。其核心目的与意义在于：

1.建立统一的质量评价基准：为AI医疗器械所采用的预训练模型制定通用的质量要求和科学的评价方法，填补该细分领域的标准空白。

2.支撑全生命周期监管：为产品上市前的设计验证与临床确认、上市后的不良事件监测与再评价、以及监管机构的技术审评提供明确、可操作的技术依据。

3.指导产业规范开发：为医疗器械生产企业和研发机构在模型选型、适配、测试及质量控制环节提供标准化指导，提升研发效率与产品内在质量。

4.促进行业生态健康发展：通过提升预训练模型的透明度和质量可靠性，降低整个产业链的技术与合规风险，