《安全型采血针防锐器伤设计与性能评价规范》.docxVIP

ICS11.040.20CCSC31

T/WEA

团体标准

T/WEAXXXX—2026

安全型采血针防锐器伤设计与性能评价规范

Specificationfordesignandperformanceevaluationofsafetybloodcollectionneedlesforsharpsinjuryprevention

(征求意见稿)

2026-XX-XX发布2026-XX-XX实施

中国智慧工程研究会发布

I

T/WEAXXXX—2026

目次

前言 III

引言 V

1范围 1

2规范性引用文件 1

3术语和定义 1

4设计与风险控制总体要求 3

5技术要求 4

6试验方法 8

7检验规则 14

8标识与使用说明 17

9包装、运输与贮存 18

附录A(资料性)安全机理类型与关键评价点 20

III

T/WEAXXXX—2026

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。

本文件由中国智慧工程研究会提出并归口。

本文件起草单位：

本文件主要起草人：

T/WEAXXXX—2026

V

引

言

采血操作是医疗机构最常见、最基础的侵入性操作之一，贯穿门急诊、住院、体检、检验采样、公共卫生采样等多类场景。传统采血针及配套器具在拔针、传递、处置等环节易发生针刺、划伤等锐器伤事件，导致医务人员职业暴露风险上升，并引发用人单位在职业健康管理、院感控制、人员培训与应急处置等方面的综合成本增加。近年来，各类“安全型采血针”通过加装针尖屏蔽、针体回缩、保护套锁定、一次性防复用等机制，显著降低了锐器伤发生概率，但由于产品类型多样、结构机理差异明显、使用习惯与环境差异较大，市场上对“安全”的理解与性能验证方法并不一致，进而造成设计目标不清、评价指标不统一、比选采购依据不足、临床使用体验参差不齐等问题。

本文件面向安全型采血针的产品开发、注册检验(或型式评价)、采购验收与质量管理需求，在吸收国内外相关标准与工程实践的基础上，构建“以风险控制为导向、以可用性为核心、以可验证为抓手”的技术框架一方面从结构安全机理出发，明确安全防护应覆盖的关键时间窗(如拔针瞬间、血液回流停止前后、器具递送、临时放置与废弃入盒等),并提出与之匹配的设计原则与关键部件要求；另一方面从性能评价角度出发，将防锐器伤能力、功能可靠性、力学与连接适配、材料与工艺一致性、标识与说明、包装运输与贮存后性能保持等要素纳入统一评价体系，形成可操作、可复现、可对比的试验与判定思路，为企业研发、检测机构评价、医疗机构选型与监管部门技术审查提供一致的技术依据。

安全型采血针的“安全”不仅来源于结构本身，还取决于人与器具的交互过程。临床操作节奏快、人员差异大、手套与湿滑环境常见，且存在夜间值班、空间受限、患者躁动等复杂条件，任何需要额外步骤、额外用力或额外注意力的安全机制，均可能在真实环境中被忽视、误触发或被绕过，从而削弱总体防护效果。因此，本文件在设计与评价框架中强调：安全机制应优先采用“自动/被动触发”或“单向、易确认、不可逆锁定”的策略，对需要主动触发的结构，应以可用性验证和误用分析作为必要补充对多部件组合产品(如采血针与持针器/接头/真空采血管的组合),应开展系统层面的兼容性与组合可靠性评价，避免因接口不匹配、装配偏差或使用路径不一致带来的新的锐器伤风险。

同时，考虑到不同医疗机构对器具管理流程与废弃物收集系统存在差异，本文件提出的评价方法兼顾实验室可控条件与典型使用情境重现既包括关键部件的尺寸与力学指标验证，也包括对“防护成功率、触发一致性、锁定保持性、二次暴露风险”等核心结局指标的综合评价；必要时引入模拟使用序列或代表性操作者参与，以确保评价结论具有工程可解释性与临床可迁移性。通过上述技术路径，本文件旨在推动安全型采血针从“宣称安全”向“证据安全”“全流程安全”转变，促进产品质量提升与临床应用风险降低。

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T/WEAXXXX—2026

安全型采血针防锐器伤设计与性能评价规范

1范围

本文件规定了安全型采血针