《免疫检验自动化仪器性能验证与质量控制技术规范》.docxVIP

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FORMTEXT11.100

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FORMTEXTC44

FORMTEXT中国城乡发展国际交流协会团体标准

T/FORMTEXTCIADFORMTEXTXXXX—FORMTEXTXXXX

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FORMTEXT免疫检验自动化仪器性能验证与质量控制技术规范

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FORMDROPDOWN

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FORMTEXTXXXX-FORMTEXTXX-FORMTEXTXX发布

FORMTEXTXXXX-FORMTEXTXX-FORMTEXTXX实施

FORMTEXT中国城乡发展国际交流协会??发布

STYLEREF标准文件_文件编号T/XXXXXXX—XXXX

STYLEREF标准文件_文件编号T/CIADXXXX—XXXX

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目次

TOC\o1-1\h\t标准文件_一级条标题,2,标准文件_附录一级条标题,2,1范围 1

2规范性引用文件 1

3术语和定义 1

4性能验证要求 2

4.1验证时机 2

4.2验证用样本与试剂 2

4.3具体验证项目与方法 2

5质量控制要求 4

5.1室内质量控制（IQC） 4

5.2室间质量评价（EQA） 5

6人员资质与培训 5

6.1人员资质要求 5

6.2人员培训与考核 5

7仪器维护与校准 5

7.1日常维护 5

7.2定期校准 6

8数据记录与报告 6

8.1性能验证记录 6

8.2质量控制报告 6

8.3结果报告要求 6

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。

本文件由哈尔滨市第一医院提出。

本文件由中国城乡发展国际交流协会归口。

本文件起草单位：

本文件主要起草人：

免疫检验自动化仪器性能验证与质量控制技术规范

范围

本规范规定了免疫检验自动化仪器（以下简称“免疫仪器”）的性能验证项目、验证方法、质量控制要求、数据记录与报告、人员资质及仪器维护等内容。

本规范适用于临床实验室、第三方检验机构等使用的免疫检验自动化仪器，包括化学发光免疫分析仪、酶联免疫分析仪、荧光免疫分析仪等，涵盖仪器安装调试后首次使用前、更换关键部件（如光源、反应杯模块）后、长期停用（超过30d）重新启用前及年度性能复核等场景的性能验证与日常质量控制。

规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

GB/T22576.1-2018医学实验室质量和能力的要求第1部分：通用要求

WS/T403-2012临床生物化学检验常规项目分析质量指标

WS/T492-2016临床检验定量测定项目室内质量控制指南

WS/T641-2018临床检验方法验证指南

ISO15189:2022医学实验室—质量和能力的要求

CLSIEP15-A3用户对精密度和准确度性能的验证协议

CLSIEP6-A定量分析方法的线性评价

CLSIEP17-A2检测限和定量限的确定

术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

免疫检验自动化仪器

指通过自动化流程完成免疫检验项目（如激素、肿瘤标志物、传染病标志物等）检测的仪器，可自动实现样本加样、试剂添加、反应孵育、信号检测及结果计算等操作。

性能验证

指通过一系列检测实验，确认免疫仪器在规定条件下，其性能指标（如精密度、准确度、线性范围等）是否符合制造商声明或临床应用要求的过程。

精密度

指在相同条件下，对同一样本进行多次重复检测，检测结果之间的一致性程度，包括批内精密度、批间精密度和日间精密度。

准确度

指检测结果与样本真实值（或参考值）的接近程度，通常通过与参考方法、参考物质或已验证的对比方法检测结果的一致性来评价。

线性范围

指免疫仪器检测结果与样本中待测物浓度呈线性关系的浓度区间，在此区间内检测结果可直接用于定量计算，无需稀释或校正。

检测限（LOD）

指免疫仪器能够检出样本中待测物的最低浓度或量，包括检出限和确认限。

定量限（LOQ）

指免疫仪器能够准确定量检测样本中待测物的最低浓度或量，在此浓度下检测结果的精密