T_ZZB 3294-2023 防水透气型创可贴.docxVIP

ICS11.120.20CCSC48

团体标准

T/ZZB3294—2023

防水透气型创可贴

Waterproofandbreathableband-aid

2023-10-25发布

2023-11-20实施

浙江省质量协会发布

I

T/ZZB3294—2023

目次

前言 II

1范围 1

2规范性引用文件 1

3术语和定义 1

4基本结构 1

5基本要求 1

6技术要求 2

7试验方法 2

8检验规则 3

9标志、包装、运输及贮存 4

10质量承诺 5

II

T/ZZB3294—2023

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。

本文件由浙江省质量协会归口管理。

本文件主要起草单位：金华市景迪医疗用品有限公司。

本文件参与起草单位：浙江汇康医药用品有限公司、丽水市药品不良反应监测中心、浙江方信标准技术有限公司。

本文件主要起草人：胡小江、叶素彬、胡俊文、程学跃、王清清、梁迪青、毛菊华、陈勇锦、王植彬。

本文件评审专家组长：王伟影。

T/ZZB3294—2023

1

防水透气型创可贴

1范围

本文件规定了防水透气型创可贴（以下简称创可贴）的术语和定义、基本结构、基本要求、技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输及贮存和质量承诺。

本文件适用于由涂有医用压敏胶的聚氨酯薄膜胶贴层、吸收垫和离型层组成的,用于浅表层小创伤、擦伤的防水透气型创可贴。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

GB/T14233.1医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法

GB/T16886.1医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验

GB/T19633.1最终灭菌医疗器械包装第1部分：材料、无菌屏障系统和包装系统的要求HG/T5070—2016热塑性聚氨酯（TPU）薄膜

YY/T0148—2006医用胶带通用要求

YY/T0471.1—2004接触性创面敷料试验方法第1部分：液体吸收性

YY/T0471.3接触性创面敷料试验方法第3部分：阻水性

YY/T0471.4接触性创面敷料试验方法第4部分：舒适性

YY/T1627—2018急性创面用敷贴、创贴通用要求

《中华人民共和国药典》

3术语和定义

YY/T1627—2018界定的术语和定义适用于本文件。

4基本结构

创可贴基本结构如图1所示,其中吸收垫由无纺布吸水层和覆盖层制成。

标引序号说明：1——胶贴层；

2——吸收垫的无纺布吸水层；

3——吸收垫的覆盖层；

4——离型层。

图1创可贴基本结构图

5基本要求

5.1研发设计

T/ZZB3294—2023

2

5.1.1应采用计算机辅助软件对创可贴的结构进行设计。

5.1.2应具备针对创可贴贴合性，采用计算机辅助软件对身体关节部位进行模拟测试的能力。

5.2原材料

5.2.1聚氨酯薄膜应采用热塑薄膜，物理机械性能应不低于HG/T5070—2016中5.3的要求；每24h的水蒸气渗透应不少于1200g/m2；阻水性应不低于500mm水柱。

5.2.2医用压敏胶应采用医用聚丙烯酸酯胶黏剂，按照GB/T16886.1进行生物学评价，应无细胞毒性、无皮肤致敏、无皮肤刺激。

5.2.3吸收垫按照GB/T16886.1进行生物学评价，应无细胞毒性、无皮肤致敏、无皮肤刺激。

5.2.4初包装应符合GB/T19633.1的要求。

5.3工艺装备

5.3.1生产车间的洁净程度应达到十万级及以上，温度控制在18℃~28℃,相对湿度控制在45%～65%。

5.3.2涂胶工序应配备自动涂布机。

5.3.3包装工序应配备自动创可贴包装机。

5,4检验检测

应配备拉力测试仪、阻水性测试仪、气相色谱仪等检测设备，具备全部出厂检验项目的检验能力并开展检测。

6技术要求

技术要求应符合表1规定的要求。

表1技术要求

序号

项目

技术要求

1

外观

创可贴