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沈阳药科学位药事法规题库及答案

姓名：__________考号：__________

一、单选题(共10题)

1.根据《药品管理法》，药品生产企业的药品生产质量管理规范应当符合以下哪项要求？()

A.保证药品质量，保障人体健康和生命安全

B.符合国家药品标准

C.符合药品生产质量管理规范

D.以上都是

2.《药品管理法》规定，药品生产企业的生产设施应当符合哪些条件？()

A.符合国家药品标准

B.符合药品生产质量管理规范

C.符合药品生产许可证的规定

D.以上都是

3.药品经营企业销售药品时，应当向购买者提供哪些信息？()

A.药品的生产厂家

B.药品的生产批号

C.药品的有效期

D.以上都是

4.《药品管理法》规定，药品上市许可持有人应当对哪些药品进行定期安全性更新评价？()

A.新药

B.按照规定需要定期评价的药品

C.已经上市但存在安全隐患的药品

D.以上都是

5.《药品管理法》规定，药品广告应当包含哪些内容？()

A.药品名称、生产厂商

B.药品的主要成分、适应症、用法用量

C.药品的生产批号、有效期

D.以上都是

6.药品经营企业购进药品时，应当对哪些事项进行审查？()

A.药品的质量

B.药品的生产批号、有效期

C.药品的生产厂家、生产许可证

D.以上都是

7.《药品管理法》规定，药品不良反应报告和评价制度应当如何建立？()

A.由药品生产企业建立

B.由药品经营企业建立

C.由药品监督管理部门建立

D.由药品上市许可持有人建立

8.《药品管理法》规定，药品检验机构应当具备哪些条件？()

A.符合国家药品检验机构资质认定条件

B.具有相应的专业技术人员和设备

C.具有良好的工作条件和环境

D.以上都是

9.药品生产企业在生产过程中，应当对哪些环节进行严格的质量控制？()

A.原料采购

B.生产工艺

C.质量检验

D.以上都是

10.《药品管理法》规定，药品上市许可持有人发现药品存在安全隐患的，应当采取哪些措施？()

A.停止生产、销售、使用该药品

B.通知药品生产企业

C.立即采取措施消除安全隐患

D.以上都是

二、多选题(共5题)

11.根据《中华人民共和国药品管理法》，以下哪些属于药品监督管理部门的主要职责？()

A.药品生产企业的许可和监管

B.药品经营企业的许可和监管

C.药品广告的监管

D.药品使用的监管

E.药品不良反应的监测和管理

12.以下哪些情况可以申请药品上市许可？()

A.新药上市

B.药品仿制

C.药品再注册

D.药品质量标准变更

E.药品包装和标签变更

13.《药品管理法》规定的药品不良反应监测包括哪些内容？()

A.药品不良反应的报告和评价

B.药品不良反应的再评价

C.药品不良反应的信息公开

D.药品不良反应的预防措施

E.药品不良反应的调查和处理

14.药品经营企业应当对以下哪些药品实施质量管理？()

A.药品批发

B.药品零售

C.药品进出口

D.药品委托加工

E.药品配送

15.《药品管理法》对药品生产企业的生产质量管理有哪些要求？()

A.生产设施应当符合国家药品生产质量管理规范的要求

B.应当建立药品生产质量管理组织

C.应当制定和实施生产操作规程

D.应当对生产过程进行全程监控

E.应当对生产人员进行培训和考核

三、填空题(共5题)

16.《药品管理法》规定，药品的生产、经营和使用必须依法进行，保证药品质量，保障人体健康和生命安全，实行药品生产许可、药品经营许可和药品再注册制度，并加强对药品的监督管理。其中，药品生产许可制度的核心是______。

17.《药品管理法》规定，药品经营企业应当按照药品性质的要求，对药品进行分类储存、陈列和运输。对于易燃、易爆、剧毒、放射性等特殊管理的药品，应当采取______措施，确保药品安全。

18.《药品管理法》规定，药品上市许可持有人应当对药品进行______，以持续保证药品的安全性、有效性和质量可控性。

19.《药品管理法》规定，药品经营企业销售药品时，应当向购买者提供______，并做好药品销售记录。

20.《药品管理法》规定，药品生产、经营企业应当建立药品______，保证药品质量，防止药品污染。

四、判断题(共5题)

21.药品生产企业的生产设施和生产过程必须符合国家药品生产质量管理规范（GMP）的要求。()

A.正确B.错误

22.药品经营企业可以销售未经批准的进口药品。()

A.正确