生产过程管理文件P08-011-01.pdfVIP

文件编号SMP08-011-01

标题生产过程管理规程

颁发日期年月日

起草审核批准

日期日期日期

颁发部门质管部分发部门质管部、生技部

1.目的：

建立生产过程管理规程，保证良好的生产秩序。

2.适用范围：

适用于生产过程的管理工作。

3.责任人：

生技部经理、车间、车间工艺员、岗位班长、车间操作人员、员。

4.内容：

4.1生产技术部调度员将批准的“批生产指令单”下发生产车间。车间将“批

生产指令单”连同一套空白“批生产记录”下达给相应班组长。

4.2物料的准备

4.2.1班组长按《车间物料管理规程》（SMP08-013-01）进行备料。

4.2.2车间物料的管理执行《车间物料管理规程》（SMP08-013-01）。

4.3生产前准备

生产前检查下列各项符合规定后方可生产：

4.3.1.1设备和操作间无上批遗留的产品、文件或与本批产品生产无关的物料。具有与

本批产品生产一致的文件、记录及批生产指令单。

4.3.1.2操作间已，有“合格证”，并在有效期内。

4.3.1.3设备挂有“已清洁”标识，工器具、容器挂有“已清洁”或“已灭菌”标识，

并在有效期内。

4.3.1.4计量器具与称量范围相符，清洁完好，有“合格证”，并在校验有效期内。

4.3.1.5所用物料、中间产品均有“物料标识卡”。

4.4称量配料过程

4.4.1操作严格执行工艺规程和岗位操作规程。操作者、复核者对指令中规定的复

核项目要独立操作，独立复核，分别签名。复核要求确认以下内容：

4.4.1.1复核各种物料与“批生产指令单”相符。

4.4.1.2物料确定已经部检验合格并放行。

4.4.1.3复核重量和体积（包括折算后的量）与“批生产指令单”相符。

4.4.1.4复核容器状态标识齐备，内容完整，准确无误。

4.4.2称量配料过程必须有员在现场，人不在场时称量配料。

4.5生产操作过程

4.5.1各操作者要严格执行工艺规程、所规定的操作规程及“批生产指令单”，

随意变更。

4.5.2执行《安全生产管理规程》（SMP08-004-01），防止事故发生。

4.5.3称配岗位操作人员要严格执行岗位操作规程，且有QA检查员在现场，无

人在场时操作人员投料。

4.5.4不同产品、不同规格、不同批号的生产操作在同一生产操作间同时进行。

4.5.5生产期间操作间和主要设备应悬挂“运行中”状态标识.

4.5.6为防止和差错，生产期间所有使用的物料、中间产品的容器都应有明显的状

态标识，标明生产中的产品或物料名称、规格和批号，必要，还应标明生产工序。

4.5.7生产过程中操作者应按工艺规程对产品进行必要的质量控制并记录；员应按相

应的操作规程进行中间控制，按《洁净室（区）环境管理规程》（SMP09-012-01）的

规定对洁净室（区）进行必要的环境，并予以记录。

4.5.8各岗位的生产时间应严格遵守工艺规程中规定的时间，超出规定范围，要按《偏

差处理管理规程》（SMP09-017-01）执行。

4.5.9生产过程、中间产品流转都必须在员的严格下，无QA检查员的各种

放行凭证，继续操作。

4.5.10各岗位要严格执行各项卫生管理规程和清洁操作规程。

4.5.11生产过程的