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2025年男科疾病生物样本采集知情同意书

本知情同意书由患者（以下简称“患者”）与医疗机构（以下简称“机构”）在平等自愿的基础上，就患者同意机构进行男科疾病生物样本采集事宜所达成的协议。

患者首先被告知，其同意机构采集其生物样本（包括但不限于血液、尿液、精液、前列腺液、组织样本等）用于男科疾病的诊断、治疗、科研及教学目的。患者已充分了解并确认，其作为成年人，具有完全的民事行为能力，有权自主决定是否同意本次生物样本采集。

患者已被告知，生物样本采集可能涉及一定的风险，包括但不限于采集过程中的轻微不适、感染风险、样本处理过程中的潜在隐私泄露风险以及样本用于科研时可能带来的不确定性。尽管机构将采取严格的无菌操作规程和保密措施以最大限度降低风险，但患者仍需知晓并理解，任何医疗程序均存在不可预见的风险。患者同意机构在采集过程中遵循医学伦理规范和操作规程，并承担因采集操作直接导致的合理风险。

患者已被告知，其生物样本的用途主要包括：一、用于患者的临床诊断和治疗方案的确立与调整；二、用于机构内部的教学和培训目的；三、用于与男科疾病相关的科学研究，旨在推动疾病机制的理解、新疗法的开发以及医学知识的积累。机构承诺，在利用患者样本进行科研活动时，将严格遵守国家及地方关于生物样本和数据使用的法律法规，确保样本来源的合法性、使用的合规性以及信息的保密性。所有涉及患者身份的个人信息和样本标识将被脱敏处理，或仅在获得患者明确额外授权的情况下使用。

患者已被告知，其有权要求了解其生物样本的具体使用情况，包括已完成的和计划中的研究项目。机构有义务在合理范围内向患者提供相关信息，但涉及商业秘密或法律规定的保密信息除外。

患者确认，其提供的生物样本将归机构所有，但患者依法享有对其生物样本相关信息的知情权和隐私保护权。机构承诺采取有效的技术和管理措施，保护患者生物样本的隐私和安全，防止样本被未经授权的第三方获取、使用或泄露。患者同意机构在必要时可将样本或其研究数据用于后续的、未事先声明的相关研究，前提是不改变样本的原始用途且不损害患者的利益。

患者已被告知，其有权在任何时候撤销本次生物样本采集的同意，但一旦样本被采集并用于特定目的（尤其是已进入后续研究阶段），可能无法完全追溯和撤销，且可能影响机构正在进行的相关研究工作的连续性。若患者撤销同意，机构将尊重其决定，并在已采集的样本允许范围内，尽可能保护患者的隐私权益。

患者已被告知，其有权获得机构提供的与本次生物样本采集相关的医学建议和相关信息，并有权就疑问向机构提出咨询。机构将有专业人员对患者进行必要的解释和沟通。

患者已仔细阅读并完全理解本知情同意书的所有条款，并自愿签署本同意书，表示其已充分权衡利弊，并同意机构根据本同意书约定进行其生物样本的采集、存储、使用和管理。本同意书一式两份，患者和机构各执一份，具有同等法律效力。

签署日期：年月日

**一、所需附件列表（示例性）**

虽然合同主体部分未要求附件，但在实际操作中，为了更全面地保障患者权益和信息透明，可能需要或建议随附以下文件或信息作为参考：

1.**机构资质证明：**医疗机构的执业许可证、伦理委员会批准文件等，以证明其合法开展相关业务的资格。

2.**样本处理流程说明：**简要说明样本从采集到存储、使用、销毁等环节的操作规范和质量控制措施。

3.**隐私保护政策：**机构关于患者信息和个人健康信息（PHI）保护的具体政策和承诺。

4.**科研伦理规范：**若样本明确用于科研，可提供相关的伦理审查流程或承诺书。

5.**样本存储条件说明：**具体说明样本的存储方式、环境要求、有效期等。

6.**患者权利告知书：**单独成文的文件，详细列出患者享有的权利（如知情权、查阅权、撤销同意权等）及行使途径。

**二、违约行为罗列及认定**

**违约行为：**

1.**机构违约行为：**

***未充分告知：**未能充分、清晰地告知患者采集风险、样本用途、隐私保护措施等关键信息，或存在误导性陈述。

***违反保密义务：**未经患者同意或违反规定，泄露患者的个人信息或生物样本信息给第三方。

***擅自改变样本用途：**将采集的样本用于超出事先告知范围或患者不同意的目的（除非获得患者明确追认）。

***未按规范操作：**在样本采集、处理、存储过程中违反操作规程，导致样本污染、损坏或对患者造成额外伤害。

***未履行告知义务：**未能告知患者样本的当前使用状态或研究进展，或拒绝患者合理行使知情权。

***强制或欺诈采集：**以不正当手段（如强迫、欺骗、隐瞒等）使患者同意采集样本。

2.**患者违约行为：**

***虚假信息：**在签署同意书时提供虚假的健康状况或身份信息