2025年大学大四（生物制药概论）生物制药综合实操试题及答案.docVIP

2025年大学大四（生物制药概论）生物制药综合实操试题及答案

（考试时间：90分钟满分100分）

班级______姓名______

第I卷（选择题共30分）

答题要求：本卷共10小题，每小题3分。在每小题给出的四个选项中，只有一项是符合题目要求的。

1.以下哪种生物制药技术常用于生产蛋白质类药物？

A.基因工程技术

B.发酵工程技术

C.酶工程技术

D.细胞工程技术

2.生物制药过程中，细胞培养时常用的培养基成分不包括以下哪一项？

A.氨基酸

B.葡萄糖

C.抗生素

D.石油

3.蛋白质药物的分离纯化过程中，最先采用的步骤通常是？

A.离子交换色谱

B.超滤

C.离心

D.亲和色谱

4.生物制药中，用于检测生物活性物质含量的常用方法是？

A.高效液相色谱法

B.放射免疫分析法

C.分光光度法

D.气相色谱法

5.基因工程药物生产中，构建表达载体时通常需要使用的工具酶是？

A.限制性内切酶

B.DNA连接酶

C.逆转录酶

D.以上都是

6.生物制药的原材料主要来源于？

A.动物组织

B.植物提取物

C.微生物

D.以上都是

7.发酵工程生产生物药物时，发酵罐的温度控制一般要求在？

A.20℃左右

B.30℃左右

C.37℃左右

D.42℃左右

8.生物制药产品的稳定性研究不包括以下哪个方面？

A.热稳定性

B.光稳定性

C.化学稳定性

D.市场稳定性

9.蛋白质药物的冻干过程中，关键的参数不包括？

A.预冻温度

B.干燥时间

C.真空度

D.包装颜色

10.生物制药企业的GMP认证主要是为了确保？

A.产品质量

B.生产效率

C.员工安全

D.企业盈利

第II卷（非选择题共70分）

（一）填空题（共15分）

答题要求：本大题共５小题，每空1分。请将答案填写在题中横线上。

1.生物制药的主要流程包括原材料的获取、______、分离纯化、______和制剂等步骤。

2.基因工程药物的生产过程中，目的基因的获取方法有______、______等。

3.细胞工程在生物制药中的应用主要包括______、______等方面。

4.生物制药中常用的分离纯化技术有______、______、______等。

5.蛋白质药物的质量控制指标包括______、______、______等。

（二）简答题（共20分）

答题要求：本大题共4小题，每题5分。请简要回答问题。

1.简述基因工程技术在生物制药中的应用原理。

2.生物制药过程中，如何保证产品的安全性？

3.发酵工程生产生物药物时，如何优化发酵条件？

4.蛋白质药物的稳定性受哪些因素影响？

（三）材料分析题（共1５分）

答题要求：阅读以下材料，回答问题。

材料：在某生物制药公司的一次生产过程中，发现一批产品的活性成分含量低于标准要求。经过调查，发现是在发酵环节中，发酵罐的搅拌速度设置不合理，导致微生物生长不均匀，影响了产物的合成。

1.请分析发酵罐搅拌速度对生物制药产品质量的影响。（5分）

2.针对此次问题，提出改进措施。（10分）

（四）论述题（共15分）

答题要求：本大题共1小题。请结合所学知识，论述生物制药技术的发展趋势。

（五）设计题（共5分）

答题要求：设计一个简单的生物制药小实验，从原材料选择到最终产品检测，说明实验步骤和预期结果。

答案：

1.A

2.D

3.C

4.B

5.D

6.D

7.C

8.D

9.D

10.A

填空题答案：

1.细胞培养或发酵、质量检测

2.从基因组文库中获取、PCR扩增

3.细胞融合技术、单克隆抗体技术

4.色谱法、超滤法、离心法

5.活性、纯度、含量

简答题答案：

1.基因工程技术在生物制药中的应用原理是：通过体外DNA重组和转基因等技术，将目的基因导入受体细胞，使其在受体细胞中表达，从而生产出具有特定功能的蛋白质等生物药物。

2.生物制药过程中保证产品安全性的措施有：严格筛选原材料，确保无有害物质；采用先进的生产工艺和质量控制体系，去除杂质和污染物；对产品进行严格的安全性检测，包括毒性、免疫原性等检测。

3.发酵工程生产生物药物时优化发酵条件的方法有：控制合适的温度、pH值、溶氧量；优化培养基配方，提供充足的营养物质；合理调整接种量和发酵时间；采用先进的发酵设备和自动化控制系统。

4.蛋白质药物的稳定性受温度、pH值、光照、氧化、水解等因素影响。高温会使蛋白质变性，pH值不适宜会影响其结构，光照可能引发氧化反应，氧化和水解会破坏蛋白质的肽键等结构。

材料分析题答案：

1.搅拌速度不合理会导致微生物生长不均匀，使得营养物质供应不均衡，影响微生物的代谢和