《明胶空心胶囊生产工艺规范》.pdfVIP

ICS67.260

CCSY99

团体标准

T/QASXXX—2026

明胶空心胶囊生产工艺规范

征求意见稿

在提交反馈意见时，请将您知道的相关专利连同支持性文件一并附上。

XXXX-XX-XX发布XXXX-XX-XX实施

青海省标准化协会  发布

T/XXXXXX—XXXX

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规

定起草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。

本文件由青海明诺胶囊有限公司提出。

本文件由青海省标准化协会归口。

本文件起草单位：青海明诺胶囊有限公司、青海大学、青海民族大学。

本文件主要起草人：黄超民、党正华、柯浩龙、李积福、冯拯、蔡成兰。

1

T/XXXXXX—XXXX

明胶空心胶囊生产工艺规范

1范围

本文件规定了药用明胶空心胶囊生产的原料与包装材料要求、生产工艺流程、环境控制、设备管理、

质量控制、人员卫生、文件记录、包装与贮存等内容。

本文件适用于药用明胶空心胶囊的生产企业。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，

仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本

文件。

GB/T2828.1计数抽样检验程序第1部分：按接收质量限（AQL）检索的逐批检验抽样计划

GB50457医药工业洁净厂房设计标准

GB2760食品安全国家标准食品添加剂使用标准

YY/T02448药用硬胶囊

《中华人民共和国药典》（2025年版）

《药品生产质量管理规范》（2010年修订）

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1

明胶空心胶囊

以药用明胶为原料，加入适宜的辅料，经蘸胶、干燥、脱模、切割、套合等工艺制成的空心囊壳。

3.2

蘸胶

将成型模具浸入明胶液中，利用表面张力使胶液在模具表面成膜的过程。

3.3

脱模

将干燥定型后的胶囊囊体从成型模具上取下的过程。

3.4

套合

将胶囊帽与胶囊体套合组装的过程。

3.5

印字

在胶囊表面印刷标识的过程。

3.6

抛光

2

T/XXXXXX—XXXX

对胶囊表面进行光洁处理的过程。

3.7

人净

人员进入洁净区前，为减少其携带的污染物所采取的一系列净化程序，通常包括更衣、洗手、手消

毒、穿洁净服等。

3.8

物净

物料、工器具等物品进入洁净区前，为去除或减少其表面污染物所采取的清洁、消毒及通过缓冲传

递等措施。

3.9

缓冲

在洁净区出入口处，为控制空气对流、保持压差而设置的隔离通道或小室。

3.10

D级洁净区

医药工业中，根据空气中悬浮粒子浓度划分的较低级别洁净区，适用于无菌药品生产非关键工序及

非无菌制剂的生产。