新版药品GCP考试及答案86分.docxVIP

新版药品GCP考试及答案86分

姓名：__________考号：__________

一、单选题(共10题)

1.药物临床试验中，研究者应当如何处理试验中发生的严重不良事件？()

A.立即报告给伦理委员会

B.仅报告给申办者

C.等待申办者决定是否报告

D.不报告

2.在药物临床试验中，受试者知情同意书的签署应当遵循什么原则？()

A.受试者自愿原则

B.明确告知原则

C.伦理审查原则

D.以上都是

3.药物临床试验中，哪些情况下可以免除受试者签署知情同意书？()

A.受试者已经签署过知情同意书

B.受试者无法签署知情同意书，但已经充分知情

C.研究不涉及任何风险

D.以上都是

4.药物临床试验中，研究者应当如何管理试验用药品？()

A.将试验用药品与临床用药分开存放

B.随意分配试验用药品

C.随意分发试验用药品

D.不需管理试验用药品

5.药物临床试验中，研究者应当如何记录和报告不良事件？()

A.记录所有不良事件，并及时报告

B.仅记录严重不良事件，并定期报告

C.不记录不良事件

D.随意记录不良事件

6.药物临床试验中，伦理委员会的主要职责是什么？()

A.监督试验过程

B.审查试验方案

C.保护受试者权益

D.以上都是

7.药物临床试验中，研究者应当如何处理受试者的隐私信息？()

A.严格保密

B.随意公开

C.仅在必要情况下公开

D.以上都不对

8.药物临床试验中，哪些情况下可以终止试验？()

A.试验结果不理想

B.发生严重不良事件

C.研究者认为不必要继续进行

D.以上都是

9.药物临床试验中，研究者应当如何评估受试者的依从性？()

A.定期询问受试者

B.通过试验记录进行评估

C.仅在试验结束时评估

D.以上都不对

10.药物临床试验中，研究者应当如何处理试验数据的真实性和完整性？()

A.确保数据真实可靠

B.随意修改数据

C.未经批准不得修改数据

D.以上都不对

二、多选题(共5题)

11.在药物临床试验中，研究者应遵守以下哪些伦理原则？()

A.尊重受试者自主权

B.尽可能减少受试者风险和不适

C.保密受试者信息

D.保护受试者隐私

12.以下哪些情况属于药物临床试验中的严重不良事件？()

A.导致受试者死亡或生命危及的

B.导致持续或严重的身体或精神损害的

C.导致永久或显著的残疾或缺陷的

D.需要医疗干预以预防任何上述情况的

13.药物临床试验中，知情同意书应当包含以下哪些内容？()

A.研究目的和背景

B.研究方法和过程

C.预期的好处和风险

D.参与试验的自愿性和退出权利

14.伦理委员会在药物临床试验中的作用包括哪些？()

A.审查试验方案

B.监督试验实施

C.保护受试者权益

D.提供伦理咨询

15.药物临床试验中，研究者应当如何记录和报告数据？()

A.确保数据记录的准确性和完整性

B.及时记录所有观察到的结果

C.对数据进行适当的审核和验证

D.在规定的时间内向申办者和监管机构报告

三、填空题(共5题)

16.在药物临床试验中，研究者应向受试者提供有关研究的全面、准确的信息，包括研究的目的、方法、预期的好处、潜在的风险以及。

17.药物临床试验的知情同意书应经。

18.药物临床试验中，研究者应确保试验用药品的正确使用，包括。

19.药物临床试验的记录应当真实、准确、完整，并。

20.药物临床试验中，研究者如发现可能影响试验结果的偏差，应。

四、判断题(共5题)

21.药物临床试验的知情同意书必须由受试者亲自签署。()

A.正确B.错误

22.伦理委员会对药物临床试验的审查是一次性的。()

A.正确B.错误

23.药物临床试验中，受试者的隐私信息可以随意公开。()

A.正确B.错误

24.药物临床试验中，研究者可以随意修改试验方案。()

A.正确B.错误

25.药物临床试验中，研究者必须确保试验用药品的正确使用和储存。()

A.正确B.错误

五、简单题(共5题)

26.请简述药物临床试验中伦理委员会的主要职责。

27.在药物临床试验中，如何确保受试者的知情同意？

28.药物临床试验中，研究者如何处理严重不良事件？

29.请说明药物临床试验中数据管理的原则。

30.药物临床