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新版药品生产质量管理规范(GMP)最终稿

姓名：__________考号：__________

一、单选题(共10题)

1.新版GMP规范中，药品生产质量管理的基本原则是什么？()

A.严格遵循药品生产规范

B.以患者为中心

C.风险管理

D.以上都是

2.药品生产过程中，以下哪项不是生产环境控制的内容？()

A.空气净化系统

B.水质管理

C.员工个人卫生

D.生产设备的维护

3.GMP规范要求，生产记录应至少保存多久？()

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

4.以下哪项不是药品生产质量管理规范中的质量管理体系要素？()

A.管理职责

B.质量目标

C.质量策划

D.质量改进

5.药品生产过程中，以下哪项操作不属于物料管理范围？()

A.物料采购

B.物料验收

C.物料储存

D.产品销售

6.GMP规范要求，生产厂房的设计应符合哪些要求？()

A.符合生产要求

B.符合环境要求

C.符合安全要求

D.以上都是

7.药品生产质量管理规范中，以下哪项不属于生产过程控制的内容？()

A.生产设备管理

B.生产过程验证

C.生产操作人员培训

D.产品检验

8.GMP规范要求，药品生产企业的质量管理部门应具备哪些职能？()

A.制定质量管理体系

B.监督检查生产过程

C.组织内部审计

D.以上都是

9.药品生产过程中，以下哪项不属于生产记录的内容？()

A.生产日期

B.生产批次

C.原材料名称

D.生产设备型号

10.GMP规范要求，药品生产企业应如何确保产品质量的可追溯性？()

A.建立物料追踪系统

B.建立生产记录系统

C.建立产品追踪系统

D.以上都是

二、多选题(共5题)

11.以下哪些是新版GMP规范中强调的药品生产质量管理的基本原则？()

A.以患者为中心

B.风险管理

C.全过程质量控制

D.科学决策

12.药品生产企业的生产环境应满足以下哪些要求？()

A.空气净化

B.温湿度控制

C.防尘防菌

D.噪音控制

13.药品生产过程中，以下哪些环节需要进行验证？()

A.生产工艺

B.生产设备

C.清洁消毒程序

D.产品检验

14.药品生产企业的质量管理部门应负责以下哪些工作？()

A.制定和实施质量管理体系

B.监督检查生产过程

C.组织内部审计

D.产品放行

15.以下哪些属于药品生产记录应包含的内容？()

A.生产日期和时间

B.生产批号

C.生产操作人员签名

D.原材料名称和批号

三、填空题(共5题)

16.新版GMP规范中，药品生产企业的质量管理体系应确保其有效性和效率，并应当形成文件，文件应当包括质量管理手册、程序文件、作业指导书、操作规程等，以及与质量管理体系相关的其他文件。

17.药品生产过程中，应当对关键生产步骤进行验证，验证应当有文件记录，并且验证应当证明所采用的方法能够得到预期结果。

18.药品生产企业应当建立和维护物料追溯系统，确保能够追溯每批药品的原材料来源、生产过程、储存和分发情况。

19.药品生产企业的生产环境应当定期进行清洁和消毒，清洁和消毒程序应当形成文件，并按照规定的频率和范围进行。

20.药品生产企业的员工应当接受与其职责相应的培训和考核，并确保员工了解其职责和GMP的要求。

四、判断题(共5题)

21.新版GMP规范要求药品生产企业必须建立质量管理体系，并确保其持续有效运行。()

A.正确B.错误

22.药品生产过程中的所有活动，包括生产、质量控制、物料管理、设备维护等，都应当在记录中进行详细记录。()

A.正确B.错误

23.药品生产企业的生产环境不需要进行定期清洁和消毒。()

A.正确B.错误

24.药品生产企业的质量管理部门可以独立于生产部门，对生产过程进行监督和检查。()

A.正确B.错误

25.药品生产企业可以对已批准的生产工艺进行随意变更，无需进行风险评估和验证。()

A.正确B.错误

五、简单题(共5题)

26.问：新版GMP规范中，质量风险管理在药品生产中扮演着怎样的角色？

27.问：在药品生产过程中，如何确保生产环境的清洁度和控制污染？

28.问：为什么药品生产企业需要对员工进行GMP培训？

29.问：药品生产中的物料管理包括哪些关键环节？