范国荣化学药物质量研究及质量标准制订演示文稿.pptVIP

关于晶型问题

原料药晶型研究全新药物仿制已上市的药品制剂晶型研究难溶性药物的口服固体制剂应注意晶型的一致性第六十二页，共100页。

关于晶型问题

晶型检查目的:控制有效晶型的含量、减少低效无效晶型的产生、保证批与批之间样品晶型的一致性、确保药品使用的安全性和有效性方法:熔点、IR、DSC、粉末X-射线衍射法、偏振光显微镜、电镜等第六十三页，共100页。手性药物的质量研究对映异构体的构型与药理作用的关系：药物的药理作用完全或主要由其中的一个对映体产生两个对映体具有完全相反的药理作用一个对映体有严重的毒副作用一种药理作用具有高度的立体选择性，而其他药理作用的立体选择性很低或无两个对映体的药理作用不同第六十四页，共100页。手性药物的质量研究原料药质量研究：应制订合理的比旋度范围如含量测定采用非立体专属性方法，应在“有关物质”项中增加对映异构体检查对于含有多个手性中心的药物，若根据所用的合成路线及质量研究的结果，对映异构体不可能存在，则可不订入对映异构体检查项，但应对其他可能产生的非对映异构体进行控制第六十五页，共100页。手性药物的质量研究制剂质量研究：如果该手性药物在制剂的制备及放置过程中有外消旋化发生，则制剂的标准中需制订对映异构体的检查项如无外消旋化发生，但同时有该手性药物的外消旋体或对映异构体