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基因治疗药物个体化定制生产中的患者细胞所有权与责任协议

合同编号：__________

基因治疗药物个体化定制生产中的患者细胞所有权与责任协议

第一章总则

第一条协议目的

本协议旨在明确基因治疗药物个体化定制生产过程中，患者细胞的所有权归属及相关各方权利义务，以规范细胞采集、处理、存储、使用及销毁等环节的法律关系，保障患者权益，促进基因治疗技术的健康发展。

第二条适用范围

本协议适用于患者细胞从采集至最终销毁的全过程，包括但不限于细胞采集、运输、实验室处理、药物生产、临床应用及废弃物处理等环节。本协议所称“患者细胞”指为患者个体化定制基因治疗药物而采集的体细胞或生殖细胞。

第三条法律依据

本协议的订立、效力、解释、履行及争议解决均适用中华人民共和国法律。协议各方均应遵守国家关于基因治疗、人类遗传资源、生物样本库管理等相关法律法规，确保细胞处理及使用的合法性、合规性。

第四条定义

（一）基因治疗药物：指通过改变患者遗传物质或调控基因表达，以治疗或预防疾病的药物，包括但不限于基因工程药物、细胞治疗产品及基因编辑产品。

（二）患者细胞：指为特定患者个体化定制基因治疗药物而采集的体细胞或生殖细胞，包括但不限于血液、组织、胚胎干细胞及基因编辑细胞等。

（三）细胞所有权：指患者对其细胞所享有的法律权利，包括占有、使用、收益及处分等权利。

（四）细胞使用权：指协议各方在协议约定范围内对患者细胞的使用权，包括科研、生产、临床应用等。

（五）细胞处理：指对患者细胞进行采集、运输、存储、检测、处理、改造、生产及销毁等操作。

第五条通知

本协议项下的所有通知应以书面形式，通过专人递送、挂号信、电子邮件或传真等方式送达至协议各方的指定地址或联系方式。通知送达后，视为有效送达。

第二章患者细胞的所有权

第六条细胞所有权归属

（一）患者对其提供的细胞享有初始所有权，包括占有、使用、收益及处分等权利。

（二）患者有权决定其细胞的用途，包括是否用于基因治疗药物定制、科研、商业开发等。

（三）患者有权要求协议各方对其细胞进行保密，未经患者书面同意，不得向第三方披露细胞信息。

第七条细胞使用权的转移

（一）患者有权授权协议各方在协议约定范围内使用其细胞，但细胞所有权仍归患者所有。

（二）如需将细胞用于商业开发或科研合作，需经患者书面同意，并签署相关补充协议。

（三）细胞使用权不得超出协议约定范围，协议各方不得擅自扩大使用范围或转让使用权。

第八条细胞所有权的限制

（一）如细胞已用于基因治疗药物生产，且药物已获批准上市，患者有权要求分享药物收益。

（二）如细胞用于科研或公共数据库，需经患者书面同意，并确保细胞信息不被用于商业目的。

（三）如细胞涉及人类遗传资源国际合作，需遵守国家相关法律法规，确保患者权益不受侵害。

第三章协议各方的权利义务

第九条患者的权利义务

（一）患者有权要求协议各方对其细胞进行合法、合规处理，确保细胞安全、保密。

（二）患者有权随时了解其细胞的使用情况，并要求协议各方提供相关证明文件。

（三）患者有权要求协议各方对其细胞进行销毁，并在销毁后提供书面证明。

（四）患者应配合协议各方进行细胞采集、处理及使用，并提供真实、完整的临床及遗传信息。

第十条协议一方（如医疗机构）的权利义务

（一）协议一方应确保细胞采集过程符合伦理要求，并获得患者书面知情同意。

（二）协议一方应采取严格的安全措施，防止细胞在采集、运输、存储过程中发生污染、损坏或丢失。

（三）协议一方应按照协议约定，及时将细胞交付给协议另一方（如制药公司）。

（四）协议一方应配合患者进行细胞使用情况的查询，并提供真实、准确的信息。

第十一条协议另一方（如制药公司）的权利义务

（一）协议另一方应确保细胞处理及使用符合国家法律法规及行业规范，并获得相关资质许可。

（二）协议另一方应采取严格的质量控制措施，确保细胞在生产过程中的质量稳定。

（三）协议另一方应按照协议约定，将基因治疗药物交付给患者使用，并确保药物安全、有效。

（四）协议另一方应配合患者进行细胞使用情况的查询，并提供真实、准确的信息。

第四章细胞的处理及使用

第十二条细胞采集

（一）细胞采集应在具备相应资质的医疗机构进行，并由专业人员进行操作。

（二）采集前应向患者充分说明采集过程、风险及注意事项，并获得患者书面知情同意。

（三）采集过程中应采取严格的无菌操作，防止细胞污染。

第十三条细胞运输

（一）细胞运输应采用专用冷链运输工具，确保细胞在运输过程中保持适宜的温度及环境。

（二）运输过程中应记录细胞状态，并确保细胞安全送达目的地。

（三）如遇运输延误或意外情况，应立即采取补救措施，并通知协议各方。

第十四条细胞存储

（一）细胞存储应在具备相应资质的实验室进行，并采用严格的无菌、无污染存储条件。