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2025年脑机接口设备临床试验知情同意书

合同编号：__________

2025年脑机接口设备临床试验知情同意书

第一章总则

第一条本知情同意书依据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》及《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》等相关法律法规制定，旨在充分保障受试者的合法权益，确保临床试验的科学性、规范性和伦理性。

第二条本知情同意书适用于参与“2025年脑机接口设备临床试验”的受试者。临床试验由[试验机构名称]（以下简称“试验机构”）组织实施，试验设备由[设备供应商名称]（以下简称“设备供应商”）提供。

第三条受试者在充分了解本知情同意书内容的基础上，有权自主决定是否参与本次临床试验，并有权随时撤回同意。

第二章试验机构及设备供应商信息

第四条试验机构信息

（一）机构名称：[试验机构名称]

（二）机构地址：[试验机构地址]

（三）伦理委员会名称：[试验机构伦理委员会名称]

（四）伦理委员会地址：[试验机构伦理委员会地址]

（五）联系人：[试验机构伦理委员会联系人姓名]

（六）联系电话：[试验机构伦理委员会联系人电话]

第五条设备供应商信息

（一）企业名称：[设备供应商名称]

（二）企业地址：[设备供应商地址]

（三）联系人：[设备供应商联系人姓名]

（四）联系电话：[设备供应商联系人电话]

第三章临床试验概述

第六条试验目的

（一）评估2025年脑机接口设备在健康受试者中的安全性。

（二）初步探索该设备在特定任务（如语言表达、运动控制等）中的有效性。

（三）收集设备使用过程中的生物电信号数据，为后续优化提供依据。

第七条试验设计

（一）试验类型：前瞻性、随机、开放标签单臂临床试验。

（二）试验周期：预计持续时间[具体时间]，包括[具体阶段]。

（三）试验地点：[试验地点]。

第八条试验对象

（一）受试者纳入标准：

1.年龄在[年龄范围]之间的成年健康受试者；

2.具有完全民事行为能力，能够理解并签署本知情同意书；

3.近期未使用可能影响脑电信号的药物；

4.经试验机构医学评估，符合参与本次临床试验的健康标准。

（二）受试者排除标准：

1.患有中枢神经系统疾病（如癫痫、脑肿瘤等）；

2.存在严重心血管、呼吸系统疾病；

3.对金属或手术操作存在过敏史；

4.孕妇、哺乳期妇女或计划在试验期间妊娠的受试者。

第四章试验过程及潜在风险

第九条试验流程

（一）知情同意：受试者签署本知情同意书。

（二）入组检查：包括体格检查、神经系统检查、脑电图检查等。

（三）设备植入：在局部麻醉下，由专业医师将脑机接口设备植入受试者[具体部位]。

（四）设备调试：术后[具体时间]内完成设备参数设置及功能调试。

（五）试验任务：受试者按照要求完成[具体任务]，期间记录脑电信号数据。

（六）定期随访：试验期间每[具体时间]进行一次随访，评估受试者状态。

（七）试验结束：试验结束后，设备移除或长期留存（根据受试者意愿）。

第十条潜在风险及不良事件

（一）植入手术相关风险：

1.出血或血肿：手术部位可能出现少量出血，一般可自行吸收。

2.感染：术后可能出现轻微感染，需抗生素治疗。

3.神经损伤：极少数情况下可能损伤周围神经，导致暂时性感觉异常。

4.固定物松动：植入物可能因长期使用出现微小位移，需定期检查。

（二）设备使用相关风险：

1.脑电干扰：设备可能受外界电磁干扰，导致信号波动。

2.设备故障：设备可能因技术原因出现短暂或持续性功能异常。

3.免疫反应：极少数受试者可能出现对植入物的免疫排斥反应。

（三）试验任务相关风险：

1.疲劳：长时间完成任务可能导致受试者疲劳，需休息调整。

2.偏头痛：部分受试者可能出现轻微偏头痛，可自行缓解。

第十一条风险应对措施

（一）试验机构将配备专业医疗团队，全程监控受试者状态。

（二）一旦发生不良事件，将立即启动应急预案，必要时中止试验并采取医疗干预。

（三）试验机构将购买相关保险，为受试者提供意外保障。

第五章受试者权利与义务

第十二条受试者权利

（一）了解本次临床试验的详细情况，包括试验目的、流程、风险等。

（二）有权选择是否参与试验，并随时无条件退出。

（三）试验期间享有与其他受试者同等的医疗待遇。

（四）试验结束后，有权获得完整的试验数据及个人健康相关信息。

（五）如因试验出现健康问题，有权要求试验机构提供免费或优惠治疗。

第十三条受试者义务

（一）如实提供个人健康信息及病史。

（二）严格遵守试验流程及任务要求。

（三）按时参加所有检查、随访及任务测试。

（四）如出现任何不适，立即告知试验人员。

（五）试验期间避免使用可能影响试验结果的物质（如酒精、药物等）。

第六章数据保密与隐私保护

第十