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GMP基础知识考试题库(浓缩300题)

姓名：__________考号：__________

题号

一

二

三

四

五

总分

评分

一、单选题(共10题)

1.药品生产质量管理规范（GMP）的基本原则不包括以下哪项？()

A.质量第一

B.系统化管理

C.过程控制

D.药品生产过程无需严格控制

2.以下哪项不是药品生产质量管理规范（GMP）中的人员要求？()

A.人员健康检查

B.人员培训

C.人员着装要求

D.产品销售要求

3.药品生产质量管理规范（GMP）中，生产区与仓储区的分隔应如何设置？()

A.可以不设置分隔

B.应设置实体墙分隔

C.应设置半实体墙分隔

D.可设置软隔断分隔

4.药品生产质量管理规范（GMP）中，生产记录应包括哪些内容？()

A.生产日期、班次

B.原料名称、批号

C.生产过程控制参数

D.以上都是

5.药品生产质量管理规范（GMP）中，设备维护保养的频率应如何确定？()

A.根据设备使用情况确定

B.每月进行一次

C.每季度进行一次

D.每年进行一次

6.药品生产质量管理规范（GMP）中，药品批号的编制规则是什么？()

A.年份+月份+生产序号

B.年份+生产序号+月份

C.生产序号+年份+月份

D.月份+年份+生产序号

7.药品生产质量管理规范（GMP）中，药品检验的样品应如何采集？()

A.随机采集

B.按批号采集

C.按生产日期采集

D.以上都是

8.药品生产质量管理规范（GMP）中，药品生产环境的洁净度等级应如何划分？()

A.A级、B级、C级、D级

B.A级、B级、C级

C.A级、B级

D.A级

9.药品生产质量管理规范（GMP）中，药品生产企业的质量管理部门应具备哪些职责？()

A.制定质量标准

B.监督生产过程

C.负责产品放行

D.以上都是

10.药品生产质量管理规范（GMP）中，药品生产企业的质量保证体系应包括哪些内容？()

A.质量管理体系文件

B.质量控制程序

C.质量审核

D.以上都是

二、多选题(共5题)

11.以下哪些是药品生产质量管理规范（GMP）的基本原则？()

A.质量第一

B.系统化管理

C.过程控制

D.药品生产过程无需严格控制

E.风险管理

12.药品生产质量管理规范（GMP）中，以下哪些活动需要进行验证？()

A.生产工艺

B.清洁程序

C.检测方法

D.设备维护

E.原料采购

13.在药品生产质量管理规范（GMP）中，以下哪些文件是质量管理体系文件的一部分？()

A.质量手册

B.程序文件

C.工作指导书

D.记录文件

E.生产批记录

14.药品生产质量管理规范（GMP）中，以下哪些是生产区的要求？()

A.确保生产环境清洁卫生

B.限制非生产人员进入

C.控制生产过程中的交叉污染

D.定期进行生产设备维护

E.生产记录必须完整准确

15.以下哪些是药品生产质量管理规范（GMP）对人员的要求？()

A.人员健康检查

B.人员培训

C.人员着装要求

D.人员行为规范

E.人员工作职责明确

三、填空题(共5题)

16.药品生产质量管理规范（GMP）的英文缩写是______。

17.在药品生产过程中，生产批号是用来______的。

18.药品生产质量管理规范（GMP）中，清洁验证的主要目的是______。

19.药品生产质量管理规范（GMP）要求，生产记录应当真实、完整、准确，并保存至______。

20.药品生产质量管理规范（GMP）中，质量管理体系的文件应包括______。

四、判断题(共5题)

21.药品生产质量管理规范（GMP）只适用于药品生产企业。()

A.正确B.错误

22.在药品生产过程中，所有操作人员可以穿着普通衣物进入生产区。()

A.正确B.错误

23.药品生产质量管理规范（GMP）中，生产批号可以随意更改。()

A.正确B.错误

24.药品生产质量管理规范（GMP）要求所有生产设备都必须定期进行清洁和消毒。()

A.正确B.错误

25.药品生产质量管理规范（GMP）中，质量管理部门可以不参与生产过程的监督。()

A.正确B.错误

五、简单题(共5题)

26.请简述药品生产质量管理规范（GMP）的主要目的。

27.在药