2025年大学大一（医疗器械概论）医疗器械基础测试题及答案.docVIP

2025年大学大一（医疗器械概论）医疗器械基础测试题及答案

（考试时间：90分钟满分100分）

班级______姓名______

第I卷（选择题共30分）

答题要求：每题只有一个正确答案，请将正确答案的序号填在括号内。(总共10题，每题3分，每题只有一个选项最为符合题意)

1.以下哪种医疗器械属于有源医疗器械？（）

A.注射器

B.听诊器

C.心脏起搏器

D.纱布

2.医疗器械的基本质量特性不包括（）

A.安全性

B.有效性

C.稳定性

D.舒适性

3.医疗器械产品注册证的有效期是（）

A.1年

B.3年

C.5年

D.10年

4.以下关于医疗器械分类的说法，正确的是（）

A.国家对医疗器械实行分类注册管理

B.一类医疗器械风险程度最高

C.三类医疗器械由市级药品监督管理部门审查批准

D.分类目录由省级药品监督管理部门制定

5.医疗器械不良事件监测的目的不包括（）

A.为医疗器械监督管理部门提供监管依据

B.为医疗器械再评价提供信息

C.为临床合理使用医疗器械提供参考

D.为提高医疗器械生产企业利润提供帮助

6.以下哪种医疗器械需要进行临床试验？（）

A.一类医疗器械

B.二类医疗器械

C.三类医疗器械

D.所有医疗器械

7.医疗器械生产质量管理规范的核心是（）

A.保证产品质量

B.提高生产效率

C.降低生产成本

D.满足客户需求

8.医疗器械经营企业应当建立并执行进货查验记录制度，记录和凭证应当保存至医疗器械有效期后（）

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

9.以下关于医疗器械广告的说法，错误的是（）

A.医疗器械广告应当真实、合法

B.医疗器械广告不得含有虚假、夸大骗人的内容

C.医疗器械广告可以未经审查发布

D.医疗器械广告应当经药品监督管理部门审查批准

10.医疗器械说明书、标签的内容应当与（）相一致。

A.医疗器械注册证

B.医疗器械生产许可证

C.医疗器械经营许可证

D.医疗器械临床试验报告

第II卷（非选择题共70分）

11.（10分）简述医疗器械的定义。

12.（15分）请列举三种常见的医疗器械，并说明其用途。

13.（15分）简述医疗器械注册的流程。

14.（15分）阅读以下材料，回答问题。

材料：近年来，随着科技的不断发展，医疗器械行业也取得了长足的进步。新型的医疗器械不断涌现，为医疗诊断和治疗提供了更加精准、高效的手段。然而，一些医疗器械在使用过程中也出现了一些问题，如医疗器械不良事件的发生。这些问题不仅给患者带来了痛苦，也对医疗器械行业的发展产生了一定的影响。

问题：请分析医疗器械不良事件产生的原因，并提出相应的解决措施。

15.（15分）阅读以下材料，回答问题。

材料：某医疗器械生产企业，为了提高产品质量，加强了质量管理体系建设。企业制定了严格的生产操作规程，加强了原材料采购管理，对生产过程进行了全程监控，并定期对产品进行质量检验。通过这些措施，企业的产品质量得到了显著提高，市场竞争力也不断增强。

问题：请分析该企业加强质量管理体系建设的措施及其效果。

答案：

1.C

2.D

3.C

4.A

5.D

6.C

7.A

8.B

9.C

10.A

11.医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；其目的是疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；生命的支持或者维持；妊娠控制；通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。

12.示例：体温计，用于测量人体体温；血压计，用于测量人体血压；血糖仪，用于检测人体血液中的葡萄糖含量。

13.医疗器械注册流程一般包括：申请人向药品监督管理部门提出注册申请，提交相关资料；药品监督管理部门受理申请后，进行形式审查和技术审评；审评通过后，进行样品检验和临床试验（三类医疗器械）；最后，药品监督管理部门作出是否给予注册的决定，予以注册的，发给医疗器械注册证。

14.原因：医疗器械设计缺陷、生产环节质量控制不严、使用不当、维护保养不到位等。解决措施：加强医疗器械研发设计审核，提高设计质量；强化生产企业质量监管，严格执行生产质量管理规范；加强对医护人员和患者的培训指导，规范使用操作；建立完善的医疗器械维护保养制度，定期进行维护保养。

15.措施：制定严格生产操作规程，确保生产环节标