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医疗器械经营企业法规培训考核试题库及答案

姓名：__________考号：__________

一、单选题(共10题)

1.医疗器械经营企业应当按照国家规定，建立并执行哪些制度？()

A.进货管理制度

B.销售管理制度

C.售后服务制度

D.以上都是

2.医疗器械经营企业在经营过程中，不得经营哪些产品？()

A.已过有效期或失效的产品

B.没有合法批准文号的产品

C.伪造、变造的产品

D.以上都是

3.医疗器械经营企业在销售医疗器械时，应当向购买者提供哪些信息？()

A.产品名称、规格型号

B.生产厂家、生产日期

C.产品说明书、合格证明文件

D.以上都是

4.医疗器械经营企业在储存医疗器械时，应当采取哪些措施？()

A.防止医疗器械损坏、失效

B.防止医疗器械被污染

C.采取适宜的温湿度控制措施

D.以上都是

5.医疗器械经营企业在发生质量事故时，应当如何处理？()

A.立即停止销售、使用

B.报告所在地药品监督管理部门

C.撤回已销售的产品

D.以上都是

6.医疗器械经营企业的质量管理人员应当具备哪些条件？()

A.具有药学、医学或者相关专业知识

B.经过专门培训，具有相应的专业知识与技能

C.有一定的工作经验，熟悉医疗器械的相关规定

D.以上都是

7.医疗器械经营企业的销售记录应当保存多长时间？()

A.至少5年

B.至少3年

C.至少2年

D.至少1年

8.医疗器械经营企业在进行广告宣传时，应当遵循哪些原则？()

A.真实、准确、合法

B.不得含有虚假、夸大、误导性的内容

C.不得损害国家利益和社会公共利益

D.以上都是

9.医疗器械经营企业在经营第二类医疗器械时，需要取得哪些证件？()

A.经营许可证

B.产品注册证

C.生产许可证

D.以上都是

10.医疗器械经营企业在经营过程中，发现产品质量存在问题，应当如何处理？()

A.立即停止销售、使用

B.报告所在地药品监督管理部门

C.撤回已销售的产品

D.以上都是

二、多选题(共5题)

11.医疗器械经营企业在经营活动中，应当遵守以下哪些规定？()

A.不得经营假冒伪劣医疗器械

B.不得经营未经批准的医疗器械

C.应当保证医疗器械的质量安全

D.应当提供真实、完整的医疗器械信息

E.应当接受药品监督管理部门的监督检查

12.医疗器械经营企业对进货的医疗器械，需要进行哪些检查？()

A.检查产品是否合法注册

B.检查产品是否符合质量标准

C.检查产品的有效期

D.检查产品的包装标识是否完整

E.检查产品的生产厂家资质

13.医疗器械经营企业在储存医疗器械时，需要注意哪些问题？()

A.防止医疗器械损坏、失效

B.防止医疗器械被污染

C.控制适宜的温湿度

D.防止医疗器械丢失、被盗

E.确保储存环境的清洁卫生

14.医疗器械经营企业对售后服务有哪些要求？()

A.及时处理用户投诉

B.提供产品使用说明和操作指导

C.提供必要的维修服务

D.保证售后服务质量

E.记录售后服务情况

15.医疗器械经营企业在进行质量追溯时，应当记录哪些信息？()

A.产品名称、规格型号

B.生产厂家、生产批号

C.进货日期、进货数量

D.销售日期、销售数量

E.售后服务记录

三、填空题(共5题)

16.医疗器械经营企业应建立完善的______，确保医疗器械质量的可追溯性。

17.医疗器械经营企业在采购医疗器械时，必须核对______，确保采购的产品合法合规。

18.医疗器械经营企业对储存条件有特殊要求的，应当配备______，保证医疗器械储存环境的适宜性。

19.医疗器械经营企业在销售医疗器械时，应当向购买者提供______，以便购买者正确使用和维护产品。

20.医疗器械经营企业在发生质量事故时，应当立即采取措施，包括______，防止事故扩大。

四、判断题(共5题)

21.医疗器械经营企业可以自行决定是否对医疗器械进行质量检验。()

A.正确B.错误

22.医疗器械经营企业可以对过期医疗器械进行降价销售。()

A.正确B.错误

23.医疗器械经营企业只需对进口医疗器械进行质量审核。()

A.正确B.错误

24.医疗器械经营企业可以不记录销售记录，因为不涉及商业秘密。()

A.正确B.错误

25.医疗器械经营企业可以在未取得经