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2025年执业药师《药事管理与法规》练习题库及答案

姓名：__________考号：__________

一、单选题(共10题)

1.药品生产企业的生产设施、生产环境应当符合哪些要求？()

A.符合国家药品生产质量管理规范（GMP）的要求

B.符合地方药品生产质量管理规范的要求

C.符合企业内部药品生产质量管理规范的要求

D.以上皆可

2.以下哪项不属于药品经营企业质量管理的基本要求？()

A.药品经营企业应当具有依法经过资格认定的药学技术人员

B.药品经营企业应当建立药品采购、验收、销售、退回和报废等管理制度

C.药品经营企业应当具备符合药品质量管理要求的生产设施

D.药品经营企业应当建立药品不良反应监测和报告制度

3.药品广告应当符合哪些要求？()

A.内容真实、合法，不得含有虚假、夸大的内容

B.应当以电视、广播、报纸等媒体形式发布

C.应当标注药品生产企业的名称、地址和联系方式

D.以上都是

4.以下哪种情况不属于药品召回的范畴？()

A.药品存在安全隐患，可能对人体健康造成危害

B.药品质量不符合国家药品标准

C.药品说明书内容与实际药品不符

D.药品生产日期已过有效期

5.药品监督管理部门在药品监督管理中应当遵循哪些原则？()

A.科学原则

B.公正原则

C.法规原则

D.以上都是

6.药品经营企业购进药品应当从哪些单位购进？()

A.药品生产企业

B.具有药品经营资质的企业

C.具有药品生产或经营资质的单位

D.以上都可以

7.药品生产企业的药品生产许可证有效期为多久？()

A.1年

B.2年

C.5年

D.永久

8.药品不良反应监测和报告制度中，药品经营企业应当承担哪些责任？()

A.收集药品不良反应信息

B.对收集的信息进行核实、评价和报告

C.对报告的不良反应进行跟踪调查

D.以上都是

9.以下哪种药品不得在互联网上进行销售？()

A.非处方药

B.处方药

C.中药

D.化学药品

10.药品监督管理部门在药品监督管理中，对药品生产、经营和使用活动实施监督检查，其目的是什么？()

A.确保药品的质量和安全

B.保障公众健康

C.维护药品市场秩序

D.以上都是

二、多选题(共5题)

11.药品生产质量管理规范（GMP）中，药品生产企业应当建立哪些文件和记录？()

A.生产记录

B.质量控制记录

C.药品销售记录

D.药品不良反应报告

12.以下哪些属于药品经营企业应当具备的条件？()

A.具有依法经过资格认定的药学技术人员

B.具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境

C.具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员

D.具有保证所经营药品质量的规章制度

13.药品广告中不得含有哪些内容？()

A.药品广告不得含有虚假、夸大的内容

B.药品广告不得含有未经科学评价的断言

C.药品广告不得含有涉及疾病预防、治疗功能的内容

D.药品广告不得含有违反社会公德的内容

14.药品召回分为哪几类？()

A.一级召回

B.二级召回

C.三级召回

D.四级召回

15.执业药师在执业活动中应当遵守哪些职业道德规范？()

A.诚实守信，依法执业

B.尊重患者，关爱生命

C.精诚合作，团结互助

D.勤学不辍，追求卓越

三、填空题(共5题)

16.《中华人民共和国药品管理法》规定，从事药品生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得______。

17.药品经营企业销售药品时，应当开具标明药品名称、规格、数量、价格、批号、生产日期、有效期、生产企业、购货单位、销售单位等内容的______。

18.《药品不良反应报告和监测管理办法》规定，药品生产企业在药品上市后，应当主动监测药品的不良反应，并按要求向______报告。

19.药品广告应当经______批准，不得发布虚假违法广告。

20.《药品经营质量管理规范》中规定，药品零售企业应当实行______，确保药品质量。

四、判断题(共5题)

21.药品生产企业的生产设施、生产环境必须符合国家药品生产质量管理规范（GMP）的要求。()

A.正确B.错误

22.药品经营企业可以自行决定是否对所经营药品进行质量检验。()

A.正确B.错误

23.药品广告可以含有未经科学评价的断言。()

A.正确B.错误

24.执业药师在执业活动中，可以拒绝患者