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2025年通用版药物临床试验gcp试题及答案

姓名：__________考号：__________

题号

一

二

三

四

五

总分

评分

一、单选题(共10题)

1.在药物临床试验中，伦理委员会的职责不包括以下哪项？()

A.审查和批准研究方案

B.监督研究过程

C.确保受试者的知情同意

D.对研究者进行资质审核

2.根据GCP规定，受试者脱落的原因记录应包括哪些内容？()

A.受试者自愿脱落的原因

B.研究者决定脱落的原因

C.伦理委员会决定脱落的原因

D.以上所有原因

3.药物临床试验中，研究者发现严重不良事件后，应如何处理？()

A.立即停止研究

B.立即报告伦理委员会和药品监督管理部门

C.等待受试者同意后报告

D.仅向研究者内部报告

4.在药物临床试验中，知情同意书的内容至少应包括哪些信息？()

A.研究目的和背景

B.研究方法及可能的风险和收益

C.研究者的联系方式

D.以上所有信息

5.药物临床试验中，研究者对受试者的数据保密应遵循哪些原则？()

A.不得泄露受试者的个人信息

B.未经受试者同意不得使用受试者数据

C.以上所有原则

D.不需要保密

6.药物临床试验中，受试者有权在何时退出研究？()

A.研究开始后一个月内

B.研究过程中任何时间

C.研究结束后一个月内

D.受试者提出退出后一个月内

7.药物临床试验中，研究者应如何处理不良事件？()

A.不良事件发生时，不必报告

B.只需向伦理委员会报告不良事件

C.必须向伦理委员会和药品监督管理部门报告不良事件

D.只需向药品监督管理部门报告不良事件

8.药物临床试验中，研究者应如何进行数据管理？()

A.数据可以随意修改

B.数据只能由研究者修改

C.数据应在伦理委员会监督下修改

D.数据应真实、准确、完整，不得随意修改

9.药物临床试验中，伦理委员会的成员应具备哪些条件？()

A.具有医学或相关领域的专业背景

B.具有伦理学知识

C.具有公正性和独立性

D.以上所有条件

10.药物临床试验中，研究者应如何处理受试者的隐私信息？()

A.未经受试者同意，可以公开受试者信息

B.未经伦理委员会批准，可以公开受试者信息

C.必须对受试者的隐私信息保密，未经本人同意不得公开

D.在受试者同意的情况下，可以公开受试者信息

二、多选题(共5题)

11.药物临床试验中，以下哪些情况需要伦理委员会的审查和批准？()

A.研究方案的设计

B.研究者的资质

C.知情同意书的内容

D.研究过程中出现的不良事件

12.在药物临床试验中，以下哪些行为可能构成数据造假？()

A.数据记录错误

B.故意篡改数据

C.未经授权修改数据

D.数据分析错误

13.药物临床试验中，以下哪些措施有助于保护受试者的权益？()

A.确保受试者充分了解研究信息

B.提供必要的医疗照顾

C.保障受试者的隐私安全

D.允许受试者在任何时间退出研究

14.药物临床试验中，以下哪些情况需要向药品监督管理部门报告？()

A.研究方案的重大变更

B.研究过程中出现严重不良事件

C.研究终止

D.研究结果与预期不符

15.药物临床试验中，研究者应如何处理受试者的脱落？()

A.记录受试者脱落的原因和时间

B.分析脱落原因，必要时调整研究方案

C.尊重受试者的决定，确保其退出过程得到妥善处理

D.对脱落的受试者进行额外的随访

三、填空题(共5题)

16.药物临床试验的知情同意书必须由研究者向受试者提供，并确保受试者已充分理解研究的相关信息，包括研究的[]、可能的风险和收益等。

17.在药物临床试验中，研究者应确保所有数据记录都是[]，以便进行数据分析和结果解释。

18.药物临床试验中，严重不良事件（SAE）是指可能导致或已经导致受试者死亡、[]、永久或严重的残疾或住院的事件。

19.药物临床试验中，研究者应当对受试者的隐私信息进行保密，未经[]，不得公开或泄露受试者的个人信息。

20.药物临床试验中，伦理委员会的职责之一是[]，确保研究符合伦理标准和法律法规。

四、判断题(共5题)

21.药物临床试验中，研究者可以自行决定是否对受试者进行筛选。()

A.正确B.错误

22.在药物临床试验中，知情同意书只需在研究开始前向受试者提供。()

A.正确B.错误

23.药物临床试验中，严重不良事件一旦发生，研究者必须立即停止研究。()

A.正确