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2025年医疗器械生产质量管理规范认证冲刺卷含答案

姓名：__________考号：__________

题号

一

二

三

四

五

总分

评分

一、单选题(共10题)

1.1.下列哪项不是医疗器械生产质量管理规范（GMP）的基本要求？()

A.人员培训与资格认定

B.设备维护与校准

C.生产环境控制

D.质量管理体系文件化

2.2.医疗器械生产过程中，生产记录应当包括哪些内容？()

A.原材料接收记录

B.生产操作记录

C.成品检验记录

D.以上都是

3.3.医疗器械生产质量管理规范中，关于生产环境的温度和湿度控制，下列哪项是正确的？()

A.温度控制在15-25℃，湿度控制在30-60%

B.温度控制在18-22℃，湿度控制在40-60%

C.温度控制在20-25℃，湿度控制在45-65%

D.温度控制在22-28℃，湿度控制在50-70%

4.4.下列哪项不属于医疗器械生产质量管理规范中的人员要求？()

A.人员健康检查

B.人员培训与资格认定

C.人员保密协议

D.人员奖惩制度

5.5.医疗器械生产质量管理规范中，关于供应商的选择与评价，下列哪项是错误的？()

A.供应商应当符合医疗器械生产质量管理规范的要求

B.应当对供应商进行定期评价

C.应当与供应商签订保密协议

D.可以不要求供应商提供产品检验报告

6.6.医疗器械生产质量管理规范中，关于产品放行，下列哪项是正确的？()

A.产品放行前不需要进行质量检验

B.产品放行前应由生产部门负责人批准

C.产品放行前应由质量管理部门负责人批准

D.产品放行后应立即进行市场销售

7.7.医疗器械生产质量管理规范中，关于生产设备的管理，下列哪项是错误的？()

A.设备应定期进行维护和校准

B.设备应保持清洁和卫生

C.设备操作人员无需接受培训

D.设备应建立操作规程

8.8.医疗器械生产质量管理规范中，关于生产批号的编制，下列哪项是错误的？()

A.批号应包括生产日期和产品批号

B.批号应能够追溯产品的生产过程

C.批号应易于识别和读取

D.批号可以不包含生产批次信息

9.9.医疗器械生产质量管理规范中，关于质量风险管理，下列哪项是正确的？()

A.质量风险管理不需要制定风险管理计划

B.质量风险管理只需关注潜在的质量问题

C.质量风险管理应贯穿于整个生产过程

D.质量风险管理可以不进行定期评审

10.10.医疗器械生产质量管理规范中，关于内部审核，下列哪项是错误的？()

A.内部审核应定期进行

B.内部审核应由独立于被审核部门的人员进行

C.内部审核结果不需要向管理层报告

D.内部审核应记录审核发现和纠正措施

二、多选题(共5题)

11.1.医疗器械生产质量管理规范（GMP）中，以下哪些内容是生产环境控制的要求？()

A.温度控制

B.湿度控制

C.照度控制

D.空气净化

E.物理性防护

12.2.医疗器械生产质量管理规范（GMP）中，以下哪些是质量风险管理活动的内容？()

A.识别潜在的风险

B.评估风险发生的可能性和严重性

C.制定风险应对措施

D.实施风险控制计划

E.监控和审查风险控制措施的有效性

13.3.医疗器械生产质量管理规范（GMP）中，以下哪些是生产设备管理的要求？()

A.设备应定期维护和校准

B.设备操作人员应接受培训

C.设备应保持清洁和卫生

D.设备应建立操作规程

E.设备应进行状态标识

14.4.医疗器械生产质量管理规范（GMP）中，以下哪些是人员培训的要求？()

A.人员应具备必要的教育背景和经验

B.人员应接受岗位培训

C.人员应接受定期考核

D.人员应了解质量管理体系

E.人员应了解相关法规要求

15.5.医疗器械生产质量管理规范（GMP）中，以下哪些是供应商管理的要求？()

A.供应商应具备相应的资质和条件

B.应对供应商进行定期评价

C.应与供应商签订合同

D.应要求供应商提供产品检验报告

E.应确保供应商遵守相关法规和标准

三、填空题(共5题)

16.医疗器械生产质量管理规范（GMP）中，生产过程应当遵循的原则包括持续改进、预防为主、风险评估和____。

17.医疗器械生产质量管理规范（GMP）中，生产记录应真实、准确、完整，并至少保存____年。

18.医疗器械生产质量管理规范（GMP）中，质量管理体系应当包括____、____、____和____等方面。

19.医疗器械生产质量管理规范（GMP）中，生产设备应定期进行____，以确保其性能符合要求。

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