药店质量管理制度.docx

药店质量管理制度

一、药品采购与供应商管理

1.供应商资质审核机制

所有药品供应商必须具备合法有效的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》、营业执照、GSP（药品经营质量管理规范）或GMP（药品生产质量管理规范）认证证书，且上述证书的经营范围需涵盖拟供应的药品品类。采购部门需安排专人对供应商资质进行初次审核，并建立供应商资质档案，档案内容包括资质证书原件扫描件、年检记录、质量保证协议、供应商质量信用报告等。对于首次合作的供应商，需进行实地考察，重点核查其生产或仓储设施的合规性、质量管控流程的严谨性、药品追溯体系的完善性，考察人员需出具书面考察报告，经质量负责人审批通过后方可建立合作关系。