原创力文档《药物临床试验机构临床试验用药品管理规范》编制说明
1项目简况
1.1项目来源
近年来，在国家药品监督管理局及行业组织的持续推动下，我国药物临床试
验质量管理体系不断完善。国家药监局在《药物临床试验质量管理规范》框架下
发布了多项工作程序和核查要点，对保障试验参与者权益和提升试验质量起到了
重要作用。试验用药品的管理是临床试验质量管理的核心环节，其规范性直接关
系到临床试验参与者安全、试验结果的科学性与可靠性，以及最终药品上市审评
《药物临床试验机构临床试验用药品管理规范》编制说明
1项目简况
1.1项目来源
近年来，在国家药品监督管理局及行业组织的持续推动下，我国药物临床试
验质量管理体系不断完善。国家药监局在《药物临床试验质量管理规范》框架下
发布了多项工作程序和核查要点，对保障试验参与者权益和提升试验质量起到了
重要作用。试验用药品的管理是临床试验质量管理的核心环节，其规范性直接关
系到临床试验参与者安全、试验结果的科学性与可靠性，以及最终药品上市审评
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