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2025年医疗器械监督管理条例试题(附答案)

姓名：__________考号：__________

题号

一

二

三

四

五

总分

评分

一、单选题(共10题)

1.根据2025年医疗器械监督管理条例，医疗器械生产企业的生产活动应当符合以下哪项要求？()

A.符合医疗器械设计要求

B.符合医疗器械生产质量管理规范

C.符合医疗器械销售要求

D.符合医疗器械使用要求

2.医疗器械注册人、备案人应当对医疗器械的安全性、有效性负责，以下哪项不属于其责任范围？()

A.设计和开发医疗器械

B.生产医疗器械

C.销售医疗器械

D.监督使用医疗器械

3.医疗器械上市前应当进行临床试验，以下哪种情况不需要进行临床试验？()

A.第一类医疗器械

B.第二类医疗器械

C.第三类医疗器械

D.医疗器械的上市后变更

4.医疗器械注册人、备案人应当建立并实施产品追溯体系，以下哪项不是产品追溯体系的内容？()

A.产品标识

B.生产记录

C.销售记录

D.品牌名称

5.医疗器械经营企业销售医疗器械时，应当向购买者提供哪些信息？()

A.产品名称、规格、型号

B.生产日期、有效期

C.生产企业名称、地址

D.以上都是

6.医疗器械使用单位在使用医疗器械前，应当进行哪些审查？()

A.产品合格证明

B.产品说明书

C.生产许可证

D.以上都是

7.医疗器械召回分为几个等级？()

A.一级、二级、三级

B.一级、二级

C.二级、三级

D.一级、二级、三级、四级

8.医疗器械广告应当真实、合法，以下哪种情况不属于医疗器械广告的禁止内容？()

A.虚假宣传医疗器械的功效和安全性

B.涉及未注册或者备案的医疗器械

C.涉及已注册或者备案的医疗器械

D.欺骗和误导消费者

9.医疗器械监督管理部门对医疗器械违法行为实施行政处罚，以下哪种处罚不属于行政处罚？()

A.罚款

B.没收违法所得

C.警告

D.撤销医疗器械注册证

二、多选题(共5题)

10.根据2025年医疗器械监督管理条例，以下哪些属于医疗器械生产企业的质量管理体系要求？()

A.建立健全质量管理体系文件

B.对生产过程进行监控和记录

C.定期进行内部审核

D.对员工进行培训和考核

11.医疗器械注册人、备案人在进行临床试验时，应当遵守以下哪些规定？()

A.严格按照临床试验方案进行

B.确保受试者的知情同意

C.对受试者进行保护

D.及时报告不良事件

12.医疗器械经营企业应当对以下哪些情况进行报告？()

A.医疗器械质量不合格

B.医疗器械召回

C.医疗器械严重不良反应

D.医疗器械销售异常

13.医疗器械监督管理部门在监督检查中，可以采取以下哪些措施？()

A.查阅、复制有关资料

B.检查医疗器械的生产、经营场所

C.查封、扣押涉嫌违法的医疗器械

D.对违法行为进行处罚

14.以下哪些属于医疗器械广告的禁止内容？()

A.虚假宣传医疗器械的功效和安全性

B.涉及未注册或者备案的医疗器械

C.欺骗和误导消费者

D.未经医疗器械注册人、备案人同意

三、填空题(共5题)

15.根据2025年医疗器械监督管理条例，医疗器械注册人、备案人负责其产品的____、____和____。

16.医疗器械生产企业应当建立健全____，并定期进行内部审核。

17.医疗器械上市前，应当进行____试验，以评估其安全性、有效性。

18.医疗器械经营企业销售医疗器械时，应当向购买者提供____、____、____等信息。

19.医疗器械召回分为____、____、____三个等级。

四、判断题(共5题)

20.医疗器械注册人、备案人可以委托第三方进行医疗器械的生产。()

A.正确B.错误

21.医疗器械上市前必须经过临床试验。()

A.正确B.错误

22.医疗器械经营企业可以销售未经注册或者备案的医疗器械。()

A.正确B.错误

23.医疗器械使用单位对使用中的医疗器械进行定期检查、维护，是医疗器械注册人、备案人的责任。()

A.正确B.错误

24.医疗器械监督管理部门对违反医疗器械监督管理条例的行为，可以采取行政处罚措施。()

A.正确B.错误

五、简单题(共5题)

25.问：什么是医疗器械注册人、备案人？

26.问：医疗器械生