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2025年药物临床试验院级培训考核试题附答案

姓名：__________考号：__________

一、单选题(共10题)

1.以下哪个机构负责我国药物临床试验的伦理审查？()

A.国家药品监督管理局

B.国家卫生健康委员会

C.医院伦理委员会

D.药物临床试验机构

2.药物临床试验分为哪几个阶段？()

A.Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期

B.Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期

C.Ⅰ、Ⅱ期

D.Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期临床试验

3.临床试验中，受试者脱落的原因不包括以下哪项？()

A.症状改善

B.疾病进展

C.不良反应

D.自愿退出

4.临床试验中，研究者应如何处理受试者脱落的情况？()

A.忽略脱落情况

B.继续纳入新的受试者

C.记录脱落原因并分析

D.继续观察脱落受试者

5.临床试验中，研究者应如何处理受试者的不良事件？()

A.保密处理，不报告

B.忽略不良事件

C.立即报告，及时处理

D.随意处理

6.药物临床试验的目的是什么？()

A.获得药物的疗效数据

B.获得药物的毒理学数据

C.获得药物的适应症数据

D.以上都是

7.临床试验中，哪些人可以成为受试者？()

A.已知有严重过敏史的人

B.患有其他严重疾病的人

C.符合入选标准的人

D.年龄超过18岁的人

8.临床试验中，研究者应如何保护受试者的隐私？()

A.未经受试者同意公开受试者信息

B.在研究结束后公开受试者信息

C.保密受试者信息，未经同意不公开

D.询问受试者是否同意公开信息

9.临床试验中，研究者应如何进行知情同意？()

A.一次性告知受试者

B.在研究开始前告知受试者

C.在研究结束后告知受试者

D.随时告知受试者

10.临床试验中，研究者应如何评估受试者的依从性？()

A.不进行评估

B.定期检查受试者依从情况

C.仅在研究结束后评估

D.随机抽查受试者依从情况

二、多选题(共5题)

11.药物临床试验中，以下哪些情况属于严重不良事件（SAE）？()

A.导致死亡或生命威胁

B.导致持续或严重的残疾或机能丧失

C.导致出生缺陷或胎儿死亡

D.导致任何永久或显著的生理或解剖结构改变

E.不良反应与用药有关且后果严重

12.药物临床试验设计时，以下哪些因素需要考虑？()

A.研究目的

B.研究对象特征

C.研究方法

D.药物特性

E.预期疗效和安全性

13.以下哪些情况可能导致临床试验受试者脱落？()

A.不良反应

B.症状改善

C.患者依从性差

D.生活习惯改变

E.试验设计不合理

14.药物临床试验中，以下哪些属于伦理审查的内容？()

A.研究目的和方法的合理性

B.受试者的知情同意

C.受试者的权益保护

D.研究者资质和经验

E.研究资金来源

15.以下哪些是药物临床试验报告中必须包含的内容？()

A.研究目的和设计

B.受试者人数和特征

C.数据分析方法

D.结果和讨论

E.研究结论和建议

三、填空题(共5题)

16.药物临床试验分为四个阶段，其中Ⅰ期临床试验的主要目的是评估药物的安全性。

17.在药物临床试验中，知情同意书是确保受试者知情同意并保护其权益的重要文件。

18.药物临床试验的伦理审查通常由医院伦理委员会负责，其目的是确保试验符合伦理要求。

19.药物临床试验报告中，结果部分应详细描述研究数据，包括统计分析方法。

20.临床试验中，研究者应遵循GCP（药物临床试验质量管理规范）的要求，保证试验的规范性和科学性。

四、判断题(共5题)

21.药物临床试验中，所有受试者都必须使用安慰剂进行对照。()

A.正确B.错误

22.临床试验中，研究者有权随意更改试验方案。()

A.正确B.错误

23.药物临床试验中，受试者的脱落不影响试验结果的准确性。()

A.正确B.错误

24.临床试验的知情同意书仅需要在试验开始前提供给受试者。()

A.正确B.错误

25.药物临床试验结束后，研究者应立即公布所有研究结果。()

A.正确B.错误

五、简单题(共5题)

26.请简述药物临床试验的伦理审查的主要目的。

27.在药物临床试验中，如何保证受试者的知情同意？

28.药物临床试验中，研究者如何处理不良事件？

29.药物临床试验中，如何确保数据的质量和可靠性？

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