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2025年新版上海津实gcp考试试题及答案

姓名：__________考号：__________

一、单选题(共10题)

1.临床试验的知情同意书应当包含哪些内容？()

A.研究目的和预期利益

B.研究方法

C.可能的风险和不适

D.以上都是

2.临床试验中，研究者应当如何处理受试者的隐私信息？()

A.在任何情况下不得透露给第三方

B.在受试者同意的情况下可以透露给第三方

C.只在必要时透露给监管机构

D.以上都是

3.临床试验中，研究药物的安全性和有效性如何评估？()

A.仅通过实验室检测

B.仅通过临床试验数据

C.通过实验室检测和临床试验数据相结合

D.以上都不是

4.临床试验中，伦理委员会的主要职责是什么？()

A.监督临床试验过程

B.评估受试者的知情同意

C.监督研究药物的安全性和有效性

D.以上都是

5.临床试验中，如何处理受试者出现的不良反应？()

A.立即停止研究并报告

B.观察一段时间后报告

C.仅向研究者报告

D.以上都不是

6.临床试验中，研究者如何保证数据的真实性？()

A.由研究者自行记录数据

B.由研究助理协助记录数据

C.采用电子数据采集系统

D.以上都是

7.临床试验中，受试者退出研究后，研究者应如何处理剩余样本？()

A.丢弃

B.保留以备后续研究

C.按照规定进行处理

D.以上都是

8.临床试验中，研究者如何处理受试者隐私信息泄露的情况？()

A.立即通知受试者

B.立即报告给伦理委员会

C.立即向监管机构报告

D.以上都是

9.临床试验中，研究者如何保证受试者的权益？()

A.确保受试者充分了解研究信息

B.保障受试者的知情同意权

C.提供必要的医疗保健

D.以上都是

10.临床试验中，伦理委员会对研究方案的审批流程是怎样的？()

A.直接批准

B.审查后批准

C.审查后修改后批准

D.以上都是

二、多选题(共5题)

11.以下哪些情况属于临床试验的紧急停药指征？()

A.出现严重不良反应

B.研究者判断继续研究无益

C.受试者拒绝继续参与

D.研究方案变更

12.临床试验中，以下哪些文件属于研究记录？()

A.知情同意书

B.研究方案

C.研究者报告

D.药品说明书

13.临床试验中，伦理委员会的职责包括哪些？()

A.审查和批准研究方案

B.监督研究实施

C.保护受试者权益

D.提供资金支持

14.临床试验中，研究者应当遵循哪些原则来保护受试者的隐私？()

A.不得透露受试者个人信息

B.仅在必要情况下使用受试者信息

C.对受试者信息进行加密处理

D.在研究结束后销毁受试者信息

15.临床试验中，以下哪些行为属于不正当利益冲突？()

A.研究者同时参与多个与试验无关的商业活动

B.研究者接受研究药物生产企业的礼物

C.研究者因个人关系影响研究结果

D.研究者未披露个人利益冲突

三、填空题(共5题)

16.临床试验中，知情同意书的签署应当是在获得受试者知情同意的基础上进行的，这一过程称为________。

17.临床试验中的伦理审查是由________负责的，其目的是确保研究的伦理性和安全性。

18.临床试验中，研究者应当记录下所有与研究相关的信息，这些信息统称为________。

19.临床试验中，研究方案的修改应当经过________的批准，以保证研究的科学性和合理性。

20.临床试验中，受试者出现的不良反应应当及时向________报告，以便及时采取措施。

四、判断题(共5题)

21.临床试验中，研究者可以自行决定是否向受试者透露研究药物的真实成分。()

A.正确B.错误

22.临床试验中，伦理委员会的审查是强制性的，研究者必须接受伦理委员会的审查。()

A.正确B.错误

23.临床试验中，受试者一旦签署知情同意书，就不能退出研究。()

A.正确B.错误

24.临床试验中，研究记录可以随意修改，不影响研究的真实性和完整性。()

A.正确B.错误

25.临床试验中，研究者应当对受试者的隐私信息进行保密，不得向任何第三方透露。()

A.正确B.错误

五、简单题(共5题)

26.请简述临床试验中知情同意书的作用及其内容。

27.在临床试验中，如何确保受试者的隐私得到保护？