2025年新版《医疗器械监督管理条例》培训试题(+答案).docxVIP

2025年新版《医疗器械监督管理条例》培训试题(+答案)

姓名：__________考号：__________

题号

一

二

三

四

五

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一、单选题(共10题)

1.根据2025年新版《医疗器械监督管理条例》，医疗器械生产企业的生产场所应当具备哪些条件？()

A.符合国家规定的生产规模和工艺流程

B.有必要的生活设施和卫生条件

C.有符合医疗器械生产要求的生产设备

D.以上都是

2.医疗器械注册申请人应当提交哪些文件和资料？()

A.产品技术要求

B.产品检验报告

C.生产企业的生产许可证

D.以上都是

3.医疗器械经营企业销售医疗器械时，应当向购买者提供哪些信息？()

A.产品名称、规格、型号

B.生产企业的名称和地址

C.产品的注册证号和有效期

D.以上都是

4.医疗器械上市后，生产企业和经营企业应当如何进行风险管理？()

A.建立风险管理体系

B.定期进行风险监测和分析

C.发现风险时及时采取措施

D.以上都是

5.医疗器械临床试验应当遵循哪些原则？()

A.科学性原则

B.伦理原则

C.有效性原则

D.以上都是

6.医疗器械监督管理部门对医疗器械生产企业的监督检查主要包括哪些内容？()

A.生产场所和设备

B.产品质量

C.生产记录和销售记录

D.以上都是

7.医疗器械召回分为哪几级？()

A.一级召回

B.二级召回

C.三级召回

D.以上都是

8.医疗器械广告应当符合哪些要求？()

A.不得含有虚假、夸大内容

B.不得涉及未经验证的数据

C.应当真实、准确、完整地介绍产品

D.以上都是

9.违反2025年新版《医疗器械监督管理条例》的法律责任包括哪些？()

A.责令改正，没收违法所得

B.罚款，吊销许可证

C.责令停产停业，吊销许可证

D.以上都是

10.医疗器械监督管理部门应当如何保障医疗器械信息的公开和透明？()

A.建立信息发布平台

B.定期发布医疗器械相关信息

C.及时更新医疗器械信息

D.以上都是

二、多选题(共5题)

11.根据2025年新版《医疗器械监督管理条例》，以下哪些行为属于医疗器械注册申请人的责任？()

A.提交虚假资料

B.未按照规定进行临床试验

C.产品上市后未持续跟踪监测

D.产品召回不按照规定执行

12.医疗器械生产企业在生产过程中应当采取哪些措施确保产品质量？()

A.建立健全质量管理体系

B.对原材料进行检验

C.对生产过程进行监控

D.对成品进行检验

13.医疗器械经营企业销售医疗器械时，应当遵守哪些规定？()

A.不得销售未经注册或者备案的医疗器械

B.应当向购买者提供医疗器械的说明书、合格证明等资料

C.不得销售过期或者失效的医疗器械

D.应当建立销售记录

14.医疗器械监督管理部门在监督检查中发现违法行为，可以采取哪些措施？()

A.责令改正

B.罚款

C.暂扣或者吊销许可证

D.对相关责任人进行行政处分

15.医疗器械广告发布时，应当符合哪些要求？()

A.不得含有虚假、夸大内容

B.不得涉及未经验证的数据

C.应当真实、准确、完整地介绍产品

D.应当注明医疗器械注册证号

三、填空题(共5题)

16.根据2025年新版《医疗器械监督管理条例》，医疗器械注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提交注册申请。

17.医疗器械生产企业的生产场所应当具备与其生产规模和工艺流程相适应的条件，并符合国家有关标准。

18.医疗器械经营企业销售医疗器械时，应当向购买者提供医疗器械的说明书、合格证明等资料。

19.医疗器械上市后，生产企业和经营企业应当建立风险管理体系，对医疗器械的安全性和有效性进行持续跟踪。

20.违反2025年新版《医疗器械监督管理条例》的，由药品监督管理部门依法给予行政处罚；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

四、判断题(共5题)

21.医疗器械生产企业在生产过程中，可以自行决定是否进行产品检验。()

A.正确B.错误

22.医疗器械经营企业销售医疗器械时，不需要向消费者提供产品注册证号。()

A.正确B.错误

23.医疗器械广告中，可以夸大医疗器械的功效，以吸引消费者购买。()

A.正确B.错误

24.医疗器械监督管理部门对医疗器械生产企业实施定期和不定期的监督检查。()

A.正确