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2026年体细胞治疗临床研究项目合同

甲方：__________________

乙方：__________________

在自愿平等的基础上，根据《中华人民共和国民法典》、《药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》及《人体细胞治疗产品研发与临床试验伦理规范》等相关法律法规，就乙方向甲方提供体细胞治疗临床研究服务事宜协商一致，订立合同如下：

一、项目概述

1、项目名称：2026年体细胞治疗临床研究项目。

2、研究目的：通过临床研究评估体细胞治疗在治疗__________________疾病中的安全性和有效性，为后续产品注册和临床应用提供科学依据。

3、研究方法：采用单臂/多臂开放标签/随机对照试验设计，具体方案详见附件一《临床研究方案》。

4、研究周期：自____年____月____日起至____年____月____日止，共计____个月。

二、服务内容

1、乙方负责提供符合国家药品监督管理局（NMPA）及国际临床试验注册平台（如ClinicalTrials.gov）要求的临床研究服务，包括但不限于：

（1）临床研究方案的设计、修订与确认；

（2）伦理委员会（IRB）的申请与备案；

（3）受试者的筛选、招募与管理；

（4）临床数据的收集、整理、录入与分析；

（5）不良事件（AE）的监测、评估与报告；

（6）临床研究报告（CSR）的撰写与提交；

（7）研究相关文件的归档与保管。

2、乙方需确保所有研究活动符合《赫尔辛基宣言》及中国临床试验质量管理规范（GCP）要求，并接受甲方及监管机构的监督与检查。

3、乙方承诺提供的研究人员均具备相应资质，包括临床医师、研究护士、数据管理员等，并持有有效的执业证书或培训合格证明。

三、服务方式

1、研究地点：__________________，包括临床试验中心及随访点。

2、受试者数量：预计招募____名受试者，具体分配方案详见附件二《受试者招募计划》。

3、研究流程：

（1）准备阶段：完成伦理申请、研究者协议签署、场地准备等；

（2）实施阶段：受试者入组、治疗实施、随访观察、数据收集；

（3）总结阶段：数据锁定、统计分析、报告撰写、资料归档。

4、乙方需建立完善的质量管理体系，包括：

（1）制定标准操作规程（SOP），涵盖研究各环节；

（2）定期开展内部审计，确保研究质量；

（3）配备独立的数据监查员（DM），对数据质量进行核查。

四、双方权利义务

（一）甲方的权利和义务

1、甲方有权对乙方的临床研究活动进行全流程监督，包括方案执行、受试者保护、数据真实完整等方面，并有权要求乙方随时提供研究进展报告。

2、甲方应协助乙方完成伦理申请，提供必要的临床试验场地及辅助设施，并确保受试者知情同意过程符合规范。

3、甲方有权要求乙方按照临床研究方案及GCP要求开展研究，如发现重大偏离，应立即通知乙方整改。

4、甲方应按照合同约定支付研究服务费，并确保资金用途符合规定。

5、甲方有权在研究结束后获取完整的研究资料及报告，用于内部评估或后续注册申请。

（二）乙方的权利和义务

1、乙方应具备开展临床研究的资质，包括医疗机构执业许可证、临床试验机构备案证明等，并确保研究团队符合NMPA对研究者资格的要求。

2、乙方需严格按照经伦理委员会批准的临床研究方案执行研究，不得擅自修改方案内容，如需变更，应提交书面申请并获得批准。

3、乙方应建立完善的受试者管理机制，包括：

（1）签署知情同意书前，确保受试者充分理解研究内容、风险及权益；

（2）为受试者提供与研究相关的医疗监护，保障受试者安全；

（3）建立受试者档案，记录随访信息及不良事件。

4、乙方应确保研究数据的真实、准确、完整，采用双份录入或系统校验等方式减少错误，并建立数据备份机制。

5、乙方需按照GCP要求建立不良事件监测系统，及时上报严重不良事件（SAE），并采取必要的干预措施。

6、乙方应配合甲方及监管机构的检查，提供真实的研究文件及记录，包括但不限于：

（1）伦理委员会批准文件；

（2）研究者备案表；

（3）知情同意书样本；

（4）病例报告表（CRF）模板；

（5）不良事件报告表；

（6）数据核查记录。

五、研究费用及支付方式

1、研究总费用为人民币_______元（大写：__________________元整），包含但不限于：

（1）伦理申请费：_______元；

（2）场地租赁费：_______元；

（3）人员劳务费：_______元；

（4）受试者补偿费：_______元；

（5）监查费：_______元；

（6）其他费用：_______元。

2、支付方式：

（1）合同签订后3个工作日内，甲方支付合同总费用的30%作为预付款；

（2）完成伦理申请并获批准后7个工作日内，甲方支付合同总费用的40%；

（3）研究实施满6个月后，甲方支付合同总费用