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2026年生物医药行业研发人员招聘：专业问题与答案参考

一、单选题（共10题，每题2分）

考察内容：生物医药研发基础知识、法规要求、实验技术

1.题干：在mRNA疫苗的研发过程中，常用的脂质纳米颗粒（LNP）载体中，哪种成分最主要负责包裹和保护mRNA？

A.脂质-聚乙二醇（PEG）嵌合体

B.磷脂酰胆碱（PC）

C.磷脂酰乙醇胺（PE）

D.脂质-壳聚糖复合物

答案：B

解析：磷脂酰胆碱（PC）是LNP的核心骨架成分，能有效包裹mRNA并增强其递送效率。PEG主要用于延长循环时间，PE和壳聚糖则参与表面修饰。

2.题干：某生物药企计划在苏州工业园区设立抗体药物研发中心，根据《药品生产质量管理规范》（GMP），以下哪项设施必须符合A级洁净区标准？

A.抗体纯化车间

B.仓库

C.分析实验室

D.质量控制室

答案：A

解析：抗体生产过程中的纯化车间属于高风险区域，需达到A级洁净度标准；仓库、分析实验室和QC室通常为B级或C级。

3.题干：在CRISPR-Cas9基因编辑实验中，若要实现定点突变，以下哪种分子是关键工具？

A.gRNA

B.Cas9蛋白

C.HDR模板

D.A和B

答案：C

解析：gRNA负责靶向切割，Cas9执行切割，而HDR（同源定向修复）模板用于引导突变修复。

4.题干：某国产创新药在申报临床前，需要提交哪项安全性评价数据以支持I期临床试验？

A.遗传毒性试验

B.重复剂量毒性试验

C.长期毒性试验

D.药代动力学研究

答案：B

解析：根据NMPA要求，I期临床试验需基于重复剂量毒性试验数据，以评估初步的安全性阈值。

5.题干：在单克隆抗体（mAb）工艺开发中，哪种层析技术常用于纯化后期的电荷异构体去除？

A.离子交换层析（IEX）

B.亲和层析（AC）

C.凝胶过滤层析（SEC）

D.反相层析（RPC）

答案：A

解析：IEX可通过电荷差异分离电荷异构体，而其他技术主要分离分子量或疏水性差异。

6.题干：某药企在成都高新区研发溶瘤病毒（OV），根据《细胞治疗产品生产质量管理规范》，以下哪项文件必须包含病毒载体的质量控制标准？

A.工艺验证报告

B.产品主文件（PMDA）

C.临床前研究方案

D.生产批记录

答案：B

解析：产品主文件需详细规定病毒载体的纯度、活力、宿主细胞残留等质量控制指标。

7.题干：在生物类似药（BiologicsSimilarity）申报时，以下哪种生物等效性试验最常用于评估结构类似性？

A.药代动力学（PK）研究

B.体外溶血试验

C.人体药效学（PD）研究

D.细胞毒性测试

答案：A

解析：PK研究通过比较原研药和生物类似药的吸收、分布、代谢、排泄曲线，判断结构相似性。

8.题干：在国产创新药研发中，若靶点为罕见病，以下哪种法规支持优先审评？

A.《药品审评审批制度改革行动计划》

B.《仿制药质量和疗效一致性评价管理办法》

C.《突破性药物研发管理办法》

D.《儿童药品研发优先审评审批办法》

答案：C

解析：突破性药物政策适用于罕见病或未满足临床需求的创新药。

9.题干：在抗体药物偶联物（ADC）开发中，哪种技术常用于优化连接子（Linker）的稳定性？

A.核磁共振（NMR）分析

B.动态光散射（DLS）

C.酶联免疫吸附试验（ELISA）

D.质谱（MS）分析

答案：B

解析：DLS可评估连接子的水解速率，从而优化ADC的体内稳定性。

10.题干：某企业计划在武汉东湖高新区开展细胞治疗产品研发，以下哪种细胞类型需严格符合《医疗器械生产质量管理规范》（GMP）？

A.原代细胞系

B.间充质干细胞（MSC）

C.T细胞产品

D.A和B

答案：D

解析：原代细胞系和自体/异体细胞产品均需符合GMP，而MSC可使用细胞库标准。

二、多选题（共5题，每题3分）

考察内容：法规政策、技术策略、临床开发

1.题干：在国产创新药出海（如欧盟EMA或美国FDA申报）时，以下哪些文件需提供完整的化学、生产、控制（QPC）数据？

A.上市许可申请（MAA）

B.临床前安全性报告

C.生产工艺验证报告

D.临床试验数据集

答案：A、C

解析：MAA和工艺验证报告需包含QPC数据，而临床前报告和临床数据集侧重非临床和临床信息。

2.题干：在双特异性抗体（BsAb）开发中，以下哪些策略可用于提高靶点特异性？

A.优化二抗体的连接域（CDR）设计

B.引入嵌合抗原受体（CAR）结构

C.增加抗体分子量以降低脱靶风险

D.使用可逆性连接键

答案：A、D

解析：CDR设计和连接键优化直接影响特异性，而CAR结构和分子量增加与特异性无直接关系。